招募持续、复发或转移性宫颈癌患者 | BAT1308进行中
项目介绍
BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于一线治疗 PD-L1 阳性(CPS≥1)的持续、复发或转移性宫颈癌安全性和有效性的 II/III 期研究
参加标准
1. 年龄≥18周岁且≤75周岁，女性;自愿签署知情同意书;
2. 经组织学确诊(需提供病理报告)的持续、复发或转移性(国际妇产科协会[FIGO] IVB 期)宫颈癌，病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌，透明细胞癌，不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗，未接受过任何针对复发或转移性宫颈癌的全身系统性抗肿瘤治疗;如果在前期/辅助治疗情况下，接受既往系统抗肿瘤治疗且最后一次治疗与之后复发之日间隔至少6个月，则该既往治疗是允许的;
3. 受试者需满足肿瘤标本中心实验室检测PD-L1表达阳性(CPS≥1)。受试者应提供足够的石蜡包埋(FFPE)标本或切片(建议6片，不能少于3片)，并愿意在需要时进行肿瘤组织活检，用于PD-L1检测。存档组织必须是具有代表性的肿瘤标本，或半年内新切的FFPE肿瘤组织的未染色连续切片，还需提供上述标本的相关病理报告。新鲜组织标本的取材方式可接受手术切除术和活检术;不接受细针穿刺和液基细胞学检测(TCT)样本(即缺乏完整的组织结构，仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本);不接受脱钙的骨转移肿瘤组织标本
4. 根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶;之前接受过放疗或经其他局部区域性治疗的病灶仅可作为非靶病灶，除非该病灶出现明确进展或经活检证实病灶具体肿瘤活性且病灶可测量
5. 研究者评估预期生存期≥12周;
6. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分要求为 0 分或 1分;
7. 具备足够的器官和骨髓储备功能 具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力;
8. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
排除标准
开展医院
安徽省 蚌埠医学院第一附属医院
安徽省 亳州市人民医院
安徽省 安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)
安徽省 六安市人民医院
安徽省 皖南医学院弋矶山医院(皖南医学院第一附属医院)
北京市 中国医学科学院北京协和医院
福建省 福建省肿瘤医院
福建省 福建医科大学附属协和医院
福建省 厦门大学附属第一医院
福建省 福建省漳州市医院
甘肃省 甘肃省人民医院
甘肃省 甘肃省肿瘤医院
广东省 南方医科大学珠江医院
广东省 梅州市人民医院
广东省 汕头大学医学院附属肿瘤医院
海南省 海南省人民医院
河北省 承德医学院附属医院
河北省 河北医科大学第四医院(河北省肿瘤医院)
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省 安阳市肿瘤医院
河南省 河南科技大学第一附属医院
河南省 南阳市第一人民医院
河南省 南阳市中心医院
河南省 新乡医学院第一附属医院
河南省 河南省肿瘤医院
湖北省 荆州市第一人民医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属同济医院
湖北省 武汉大学人民医院(湖北省人民医院)
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖北省 襄阳市中心医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
湖南省 中南大学湘雅医院
湖南省 南华大学附属第一医院
湖南省 永州市中心医院
江苏省 泰州市人民医院
江西省 赣南医学院第一附属医院
江西省 江西省妇幼保健院
吉林省 吉林大学第二医院
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辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)
辽宁省 辽宁省肿瘤医院
山东省 山东省肿瘤医院
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山西省 山西省肿瘤医院
山西省 山西医科大学第二医院
山西省 山西白求恩医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
陕西省 陕西省人民医院
四川省 四川大学华西第二医院/四川大学华西妇产儿童医院
天津市 天津医科大学总医院
天津市 天津市肿瘤医院
云南省 云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)
云南省 云南省第一人民医院
浙江省 浙江大学医学院附属第二医院
浙江省 浙江省人民医院
浙江省 宁波大学附属人民医院(宁波市鄞州人民医院)
浙江省 温州医科大学附属第一医院
重庆市 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤医院)
重庆市 重庆医科大学附属第二医院
