一项评价注射用 BAT8008 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性 I 期临床研究

1. 年龄≥18周岁，性别不限

2. 自愿签署知情同意书

3. 必须是经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或无标准治疗，标准治疗不耐受或拒绝标准治疗的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者。剂量递增阶段：优先选择但不限于以下类型：尿路上皮癌、三阴乳腺癌、胃腺癌、食管癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、上皮性卵巢癌、宫颈癌、甲状腺滤泡癌、多形性胶质母细胞瘤、子宫内膜癌、前列腺癌、头颈鳞癌、肾透明细胞癌，鉴于瘤种不同，根据临床医生判断;扩展研究阶段：拟选择三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、小细胞肺癌中的1~2种(申办方可基于实时的研究结果增删扩展队列的肿瘤类型)

4. 根据RECIST1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶

5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分要求为 0 分或 1分

6. 研究者评估预期生存期≥12周

7. 具备足够的器官和骨髓储备功能

8. 具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法;绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力;

9. 愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本(如既往无存档肿瘤组织，且研究者评估认为重新取原发或转移部分肿瘤组织标本存在很大风险，则可豁免。入组前无需通过免疫组化等方法确认Trop2表达水平，但是申办方要求收集活检或存档肿瘤组织样本来测定Trop2表达水平;

10. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排

安徽省 安徽医科大学第二附属医院

福建省 福建省肿瘤医院

福建省 福建省漳州市医院

广东省 中山大学孙逸仙纪念医院

广东省 惠州市中心人民医院

河南省 新乡医学院第一附属医院

河南省 河南省肿瘤医院

湖北省 襄阳市中心医院

湖南省 湖南省肿瘤医院

江西省 南昌市第三医院

山东省 济南市中心医院

山东省 临沂市肿瘤医院

山西省 山西省肿瘤医院

陕西省 西安交通大学第一附属医院

浙江省 浙江省肿瘤医院

重庆市 重庆大学附属肿瘤医院(重庆市肿瘤医院)