一项评价注射用 BAT8007 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究

1. 自愿签署知情同意书;

2. 剂量爬坡研究：经细胞学或组织学确诊的经标准治疗失败、无标准治疗、不耐受标准治疗或拒绝接受标准治疗的晚期实体肿瘤患者;剂量扩展研究:经细胞学或组织学确诊的局部晚期/转移尿路上皮癌或经细胞学或组织学确诊的，标准治疗失败或标准治疗不 耐受(至少接受过一线系统抗肿瘤治疗)的其他晚期或转移性实体肿瘤患者

3. 剂量递增研究的患者须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展研究的患者须至少存在一个可测量的肿瘤病灶(根据RECIST1.1标准);

4. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分要求为 0 分或 1分;

5. 研究者评估预期生存期≥12周;

6. 备足够的器官和骨髓储备功能，定义如下： 血常规(首次给药前 14 天内未接受任何血液成分、细胞生长因子支持治疗以及未使用药物纠正血细胞数) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5 × 109 /L 血小板计数≥90×109/L 血红蛋白≥90g/L 凝血功能：国际标准化比值(INR)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN(未接受抗凝治疗者) 对于接受口服抗凝药物治疗且INR在2~3者可纳入;对于当前接受静脉或皮下注射抗凝治疗的受试者须排除。 肝功能：总胆红素(TBIL)一般≤1.5×ULN;肝细胞癌、肝转移≤2×ULN 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)一般≤2.5×ULN;肝细胞癌、肝转移 ≤5×ULN 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或血清肌酐清除率>60ml/min(采用Cockcroft-Gault公式，见附录)

7. 具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前 7 天内血清妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后 6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法;绝经后的妇女必须闭经至少12个月才被认为不具备生育能力;

8. 须同意遵守所在国家及地区针对COVID-19新型冠状病毒流行的防疫规定，从筛选期开始至研究结束(完成28天的安全性随访)期间尽量减少对COVID-19的暴露;

9. 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。

10. 年龄 18 至 75 周岁(含边界值)，性别不限;

广东省 中山大学肿瘤防治中心
广东省 南方医科大学珠江医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
吉林省 吉林国文医院
山东省 山东省肿瘤医院
浙江省 浙江省肿瘤医院
重庆市 重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤医院）