Part A部分

正在开展“ 一项开放的评价AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究”(方案号为ABSK091-203),用于评估AZD4547联合替雷利珠单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性与耐受性。

Part B部分

正在开展“一项开放的评价AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌悲者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究”(方案号为ABSK091-203),用于评估AZD4547联合替雷利珠单抗治疗存在FGFR2/3改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌悲者的抗肿瘤活性。

研究药物AZD4547片是由阿斯利康制药有限公司研制，并由无锡和誉生物医药科技有限公司负责临床研发，是一种FGFR1、2和3的强效抑制剂，AZD4547可能在治疗存在FGFR基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中有临床获益。联合用药为替雷利珠单抗，是一种PD-1单抗，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

Part A部分

主要的入选条件有：

1. 年龄≥25岁，性别不限;

2. 经组织学确诊的、手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者， 可伴有其他组织学类型分化(包括腺样、鳞状或其他类型),并满足： 既往治疗失败、或者不耐受或受试者拒绝标准治疗，既或往系统性治疗不超过2线治疗;

3. ECOG PS(performance status)评分0-1分;

4. 预计生存期≥3个月。

Part B部分

主要的入选条件有：

1. 年龄≥25岁，性别不限;

2. 患者未接受过含铂化疗或身体条件不能耐受铂类(肾小球滤过率GFR<60 mL/min,或存在CTCAEv5.0分级≥2级的外周神经病变)或患者拒绝接受含铂化疗治疗的;

3. 受试者必须提供既往肿瘤标本或接受活检以满足以下分子合格标准：肿瘤必须至少具有以下一项改变：FGFR3突变或者过表达，FGFR2或FGFR3 融合。也可以接受受试者提供证据表明存在FGFR3突变，FGFR2或FGFR3 融合，FGFR3过表达需接受中心试验室检测;

4. 基线期需至少有1个可测量的靶病灶(根据RECISTv1.1判断);

5. ECOG PS(performance status)评分0-1分;

6. 预计生存期≥3个月。

上海市  复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院

浙江省  浙江大学医学院附属第二医院