患者招募-女性绝经后骨质疏松症-特立帕肽注射液-抗骨质疏松药物已结束
项目介绍
正在进行一项“特立帕肽注射液治疗女性绝经后骨质疏松症患者的随机、开放、阳性药平行对照、多中心PK/PD研究”，试验药物特立帕肽注射液是深圳翰宇药业股份有限公司研发的抗骨质疏松药物，通过刺激成骨细胞活性，促进骨形成，增加骨密度，改善骨质量，降低椎体和非椎体骨折的发生风险。
参加标准
1. 年龄为55(含)~85(含)周岁绝经后女性骨质疏松症患者。
2. 体重≥40kg，18kg/m2≤体重指数≤30kg/m2。
3. 未患有影响钙或骨代谢的疾病，如未得到有效控制的甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、成骨不全、骨软化症、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症。
4. 非继发性骨质疏松症患者，如类风湿性关节炎、痛风、原发性骨肿瘤(如多发性骨髓瘤、骨肉瘤和软骨肉瘤等)、继发性骨肿瘤、血液系统肿瘤等疾病或药物所致骨质疏松症。
5. 未接受过下列抗骨质疏松症治疗：
①筛选前接受口服双膦酸盐药物治疗累积使用≥3年者，或3个月<累积使用<3年，最后1次用药在筛选访视6个月内者;
②筛选前24个月内接受过静脉注射双膦酸盐药物治疗者;
③筛选前3个月内接受注射或滴鼻给予降钙素治疗者;
④筛选前3个月内接受口服、阴道、经皮或注射给予基于雌/孕激素的治疗药物(如雌激素、孕激素、SERMs制剂);
⑤筛选前6个月内接受过地舒单抗(或称地诺单抗、地诺塞麦、狄诺塞麦)治疗者;
⑥接受过任何PTH类药物治疗者(包括参加过同类产品临床试验);
⑦筛选前3个月内接受过维生素K类制剂、活化维生素D制剂(骨化三醇、α-骨化醇)治疗者。(若在进行抗骨质疏松治疗期间出现骨折，经评估适合采用特立帕肽治疗者，则可不受上述规定时间限制)
6. 未患有恶性肿瘤，严重心脏病，严重肝肾疾病，或未有可能导致吸收障碍的胃肠道疾病史。
7. 未接受过主要器官或骨髓移植。
8. 未接受过外照射或骨骼植入放射性治疗。
9. 3个月内未参加过其他临床试验。
10. 无酒精、药物滥用或依赖倾向。
11. 愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查及其它临床试验步骤。
排除标准
开展医院
广东省 中山大学孙逸仙纪念医院 北京大学深圳医院 深圳市宝安区松岗人民医院
江苏省 无锡市人民医院
江西省 南昌大学第二附属医院
山西省 运城市中心医院
云南省 安宁市第一人民医院(云南昆钢医院)
