“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”是一种治疗用生物制品新药，由北京诺思兰德生物技术股份有限公司研发，本产品在中国尚未获批上市。该药属于基因治疗药物，注射于缺血部位肌肉时，可能促进新的侧支血管生成，从而增加缺血部位血液供应，因此可能用于治疗下肢动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病肢体动脉闭塞症等下肢动脉缺血性疾病。该药已完成Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，初步证明疗效和安全性良好，目前正在进行Ⅲ期临床研究招募。

合法性

本品已获得国家食品药品监督管理局的临床研究批准，批文号为2017L04713。正在全国进行Ⅲ期临床研究。

研究相关费用

经筛查符合入选标准后，可免费获得的治疗下肢动脉缺血性疾病的基础用药(西洛他唑或贝前列素钠)和研究用药品、免费接受DSA或CTA检查及一系列相关的医学检查，获得交通营养补助和医生的专业指导。

访视计划

受试者于研究第0、14、28天，分别接受一次肌肉注射给药，并于筛选期、0天、14天、28天、60天、90天和120天、150天、180天，共9次随访及医学检查，试验周期180天。

患有下肢动脉缺血性疾病的患者，如果符合以下条件(具体标准请咨询研究医生)，可以参加本研究：

1. 年龄≥20岁且≤80岁(签署知情同意时)，男女不限;

2. 依据DSA或CTA，结合病史及临床表现诊断为下肢动脉缺血性疾病，且Rutherford分级为4级(静息痛)的患者，必须同时符合以下标准。(如果受试者双肢均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定，选一侧肢体进行研究。)

患肢静息踝部收缩压(足背动脉或胫后动脉)≤70mmHg或ABI≤0.5或TcPO2<30mmHg;

随机入组前3个月内，DSA或CTA确认股浅动脉或腘动脉或膝下动脉重度狭窄(≥70%)或闭塞者。

3. 慢性下肢动脉缺血合并静息痛且同时符合以下要求：

签署知情同意书时静息痛持续2周以上;

随机入组前7天内，至少完成5天的受试者日记疼痛评分(NRS)，日平均疼痛评分≥4分(满分10分)。

4. 试验过程中同意按要求使用基础治疗用药，按时完整记录受试者日记，筛选期内基础治疗用药及受试者日记填写依从性≥70%;

5. 在试验过程中，同意采取适当避孕措施;育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性;

6. 签署知情同意书者。

您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您讨论!

*该临床研究遵从相关的国家法规，您的隐私权亦会得到保护。欢迎有意参加者前来咨询。

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