类风湿关节炎(RA)是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。间充质干细胞具有自我更新和多向分化能力，不仅可通过多种免疫调节机制、分泌抗炎因子发挥免疫调节、抗炎作用，而且具有炎症部位和损伤组织趋化、归巢能力及组织损伤修复的功能。在有关RA的临床前和临床研究中均已显示出了良好的安全性和有效性，有可能成为治疗RA的新手段。

北京贝来生物科技有限公司开发的细胞治疗产品人脐带间充质干细胞注射液(试验药物代号：BC—U001)，尚未获批上市，现已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

1. 年龄18~65周岁(包含18周岁和65周岁)，性别不限;

2. 诊断为类风湿关节炎患者;

3. 经传统合成改善病情抗风湿药规范治疗3个月后疾病依然处于中高疾病活动度;

4. 非妊娠或哺乳期女性，并同意在整个研究期间和最后一剂研究药物给药后12个月内采取避孕措施;

5. 既往3个月内，未参加过其他临床试验。

北京市 北京协和医院

河北省 中石油中心医院

山东省 山东大学齐鲁医院