一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Pirtobrutinib(LOXO-305)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的 III期、开放、随机研究(BRUIN-CLL-313)

1. 根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL

2. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-2分

3. 器官功能完整

4. 血小板 ≥75 × 109/L(对于证实有骨髓浸润的患者：≥50 × 109/L)、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L

5. 肾功能：肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min

1. 入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化

2. 既往接受过CLL/SLL全身治疗

3. 存在17p缺失

4. 中枢神经系统(CNS)受累

5. 存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症(例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP])

6. 重大心血管疾病

7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎

8. 活动性巨细胞病毒(CMV)感染

9. 活动性未控制的全身性感染 (病毒、细菌、真菌或寄生虫

10. 已知存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，无论分化簇4(CD4)计数如何

11. 同时使用其他试验用药物或抗癌治疗(激素治疗除外)

12. 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者

13. 随机分组前28天内接种活疫苗

14. 存在以下超敏反应的患者：已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应

安徽省 安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)

北京市 北京医院

北京市 北京大学第三医院

北京市 北京大学第一医院

广东省 广州医科大学附属肿瘤医院

广东省 广州医科大学附属第一医院

海南省 海南省人民医院

河南省 河南省肿瘤医院

湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院

湖南省 湖南省肿瘤医院

湖南省 中南大学湘雅医院

江苏省 江苏省人民医院

江西省 南昌大学第一附属医院

辽宁省 中国医科大学附属第二医院(中国医科大学附属盛京医院)

内蒙古自治区 内蒙古医科大学附属医院

上海市 上海市同仁医院

四川省 四川大学华西医院

天津市 中国医学科学院血液病医院

天津市 天津市肿瘤医院

浙江省 杭州市余杭区第一人民医院

重庆市 重庆大学附属肿瘤医院