评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性套细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的I/II期临床研究

1. 标准治疗(化疗或免疫化学治疗，不包括单药单克隆抗体药物)后复发或难治的CD19阳性套淋巴瘤患者

2. 年龄在18周岁及以上

3. 自愿参加临床研究，认真配合医生完成各项检查和相关治疗的填写

1. 中枢神经系统受累的淋巴瘤患者;

2. 既往接受过异体干细胞移植或器官移植的患者;

3. 淋巴瘤侵犯心房或心室的患者;

4. 有压迫症状的浆膜腔积液(如胸腔积液、腹腔积液);

5. 开始筛选前2年内，需要系统性免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病(如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性狼疮);

6. 急性或慢性移植物抗宿主病(GVHD);

7. 既往接受过抗CD19靶点治疗(除非CD19靶点检测仍为阳性);

8. 既往接受过CAR-T细胞治疗;

9. 细胞采集前4周内用过研究药物。但试验治疗期间无效或疾病进展，并且在细胞采集前已至少经过5个半衰期则允许入组;

10. 细胞采集前6 周内接受过放疗，包括大骨髓区，如胸骨或骨盆。受试者放疗部位病情进展，或其它未照射部位存在 PET 阳性病灶，才有资格入组;

11. IM19 CAR-T细胞回输前6周内接受过供者淋巴细胞输注(DLI);

12. IM19 CAR-T细胞回输前若使用过抗 PD1、PD-L1 等免疫治疗，最后一次用药后至IM19 CAR-T细胞回输前必须至少经过 5 个半衰期;

13. 既往或筛选时有临床意义的 CNS 疾病，例如癫痫、癫痫性发作、脑血管病(缺血/出血)、脑水肿、可逆性后部白质脑病、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病;

14. 开始筛选前6周内进行过自体移植;

15. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原(HBsAg)阳性;乙肝核心抗体(HBcAb )阳性且外周血HBV- DNA检测高于检测下限的患者;丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性且外周血HCV-RNA检测高于检测下限的患者;人类免疫缺陷病毒(HIV)、梅毒感染者;

16. 活动性EB病毒和巨细胞病毒，定义为：EB病毒血清抗体阳性，或阴性但外周血EBV-DNA检测高于检测下限的患者;巨细胞病毒(CMV)血清中IgG或IgM抗-HCMV阳性的患者;

17. 开始筛选前6周内接种过活疫苗;

18. 开始筛选前6个月内有心肌梗死史，心脏血管成形术或支架置入术，不稳定型心绞痛，活动性心律失常或其他有临床意义的心脏疾病;

19. 20.开始筛选前6个月内有症状性深静脉血栓形成或肺栓塞史;

20. 非黑色素性皮肤癌或原位癌(例如：子宫颈、膀胱、乳房)以外的恶性肿瘤病史(除非处于无病状态已至少超过3年);

21. 需要静脉注射抗菌药物控制的或不可控的感染(真菌、细菌、病毒或其他)，对于单纯性尿路感染以及细菌性咽炎，如果研究者评估通过治症治疗可以控制，则可以入组;

22. 由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。

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