COMT抑制剂Opicapone治疗原发性帕金森病患者临床招募已结束
项目介绍
多中心、随机、双盲、安慰 对照评价 Opicapone 在左旋多巴/多巴胺脱羧酶抑制剂治疗 后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者中的有效性和安全性的临床研究
Opicapone是一种外周、选择性和可逆的COMT抑制剂，作用时间较长(>24小时)。
Opicapone可提高左旋多巴的血浆水平，从而改善左旋多巴的临床疗效。Opicapone的目标适应症是辅助治疗左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴)不能控制的成人帕金森病及剂末现象(症状波动)。比临床常用的恩他卡朋提供更方便的治疗方案，安全性相当，耐受性较好。
参加标准
1. 年龄在30~80周岁的男性或女性(含30和80周岁);
2. 根据2015年国际运动障碍协会(MDS)帕金森病临床诊断标准确诊为原发性帕金森病，持续3年以上;
3. “开期”为Hoehn&Yahr分期的I~III期;
4. 接受L-Dopa/DDCI治疗至少1年(每日服用3~8次，含缓释制剂，但参加PK研究的受试者，只能服用L-Dopa/DDCI速释制剂，每日服用3~6次)，且研究者判定治疗后临床症状明显改善;
5. 已接受至少4周稳定剂量的L-Dopa/DDCI和其他抗帕金森病药物治疗;
6. 虽在研究者指导下给予了最佳抗帕金森病药物治疗，但已出现至少4周“疗效减退”(剂末症状加重)，且受试者在清醒状态下的“关期”时间每天至少1.5小时(晨起运动不能除外)
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生判断，与临床试验有关的具体信息请以受试者知情同意书为准。
排除标准
开展医院
北京市 北京协和医院
北京市 首都医科大学宣武医院
福建省 福建医科大学附属协和医院
广东省 南方医科大学珠江医院
河北省 河北医科大学第二医院
江苏省 苏州大学附属第二医院
江苏省 徐州医科大学附属医院
上海市 上海市第一人民医院
上海市 上海第九人民医院
上海市 上海交通大学医学院附属仁济医院
上海市 上海市同济医院
上海市 上海交通大学医学院附属新华医院
天津市 天津环湖医院
