ADC189片治疗成人无并发症的急性流行性感冒的安全性及有效性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究

1. 年龄在18周岁～65周岁(包含临界值)，男女不限;

2. 经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染：咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)(其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受)诊断阳性;且发热(耳温≥37.3℃)，若服用退热药，须服药后>4 h时耳温≥37.3℃;且至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：全身症状：头痛，发烧或寒颤，肌肉或关节酸痛，疲劳;呼吸系统症状：咳嗽，咽痛，鼻塞;

3. 筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 h。疾病症状出现定义：体温首次升高(耳温≥37.3℃)的时间，或出现至少一项与流感病毒感染相关的全身症状或呼吸系统症状的时间;

4. 生育能力受试者(包括伴侣)同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施;

5. 自愿参加本临床研究并签署知情同意书。

1. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏(或自身为严重过敏体质)，且经研究者判断参加试验存在安全性风险者;

2. 重症病例的高危人群，定义为满足以下任一情况，且研究者判断参加试验存在安全性风险者：(1)伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等;(2)心电图显示校正QT间期异常有临床意义者(男性QTc> 450ms或女性QTc> 470ms)(校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF); (3)免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近3个月服用免疫抑制剂者;(4)合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者; (5)肥胖者[体重指数(BMI)大于30 kg/m2]。

3. 已知吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等);

4. 筛选前2周内使用过抗流感病毒药物(奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、巴洛沙韦酯、金刚烷胺或金刚乙胺等)或筛选前6个月内接种过流感疫苗者;

5. 筛选前2周内发生或处于急性期的急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或患有支气管炎、肺炎、肺结核等其他感染性疾病;

6. 筛选时同时患有其他细菌或病毒感染且需要全身抗菌或抗病毒治疗的受试者;

7. 妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者。月经已停止≥2年，确认绝经后女性或经子宫切除术，双侧卵巢切除术或输卵管结扎手术治疗的妇女不需要妊娠试验;

8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者;

9. 在用药前3个月内参加过其他药物临床试验者;

10. 经研究者判断不适于参加研究的受试者。

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