一项由苏州沙砾生物科技有限公司申办的针对晚期实体肿瘤患者的“GT101注射液治疗转移或复发的实体瘤的单臂I期临床研究”正在开展。

TIL(TumorInfiltratingLymphocytes，肿瘤浸润淋巴细胞)细胞疗法是指从肿瘤组织中分离肿瘤浸润的淋巴细胞，并在体外培养和大量扩增后回输到患者体内的疗法。TIL疗法的效应细胞是经过体内天然选择与富集，肿瘤特异性T细胞比例高且多样性丰富的群体

1. 标准治疗失败的宫颈癌;

2. ECOG评分0或1分;无活动性感染，无癫痫，大量胸腹水，活动性消化道出血等;

3. 有可取样部位：未经过局部治疗的淋巴结或转移灶(优选浅表淋巴结)，且能获取至少1.0g肿瘤组织;

4. 取样后，还有至少一处可评估病灶;

5. 既往肿瘤治疗方案小于等于两种;

6. 等于少于两处转移灶;

7. 肿瘤各病灶长度总和小于70mm。

1. 活动性的中枢神经系统(CNS)转移;

2. 手术和/或放疗未能解除脊髓压迫的情况不能入组(手术取样前，临床证据显示症状已经缓解≥1周，可以入组);

3. 在筛选前5年内患有目标适应症以外的恶性肿瘤(不包括充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的乳腺导管原位癌);

4. 头颈部肿瘤有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险

5. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案;适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗;

6. 筛选时肺功能良好;

7. 患有任何活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、需要全身性类固醇激素或需要免疫抑制药物治疗的疾病(>10mg/天的泼尼松或等价激素);

8. 显著临床意义的心血管疾病史者，包括但不局限于：(1)充血性心衰(NYHA 分级>2级);(2)不稳定性心绞痛;(3)过去3个月中发生过心肌梗塞; (4)任何需要治疗或者干预的室上性心律失常或室性心律失常;

9. 手术取样前5个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等;

10. 通过病史或CT检查发现，入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者;

11. 需使用系统抗感染治疗的活动性感染(局部使用抗生素除外)或在筛选期间发生原因不明发热>38.5℃者(肿瘤热除外);

12. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性;

13. 活动性乙肝或丙肝;HBsAg或HBcAb阳性的受试者，如果HBV DNA检测小于所在研究中心检测正常值下限，可参与本研究;HCV抗体阳性的受试者，如果HCV RNA检测小于所在研究中心检测正常值下限可参与本研究;携带者参加研究，需酌情安排抗病毒治疗，并在研究期间定期复查进行核酸拷贝数定量检测;

14. 存在难治性或顽固性癫痫，大量腹水，活动性消化道出血，或IL-2使用禁忌症的情形;

15. 清淋预处理前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗

16. 清淋预处理前4周内接受过其他临床试验药物治疗者或计划在研究期间参与其他临床试验药物治疗者;

17. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植;

18. 既往接受过其它细胞治疗产品;

19. 有过敏反应病史;

20. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况;

21. 既往接受免疫治疗发生3级或以上不良反应的;

22. 妊娠期或哺乳期妇女;或在细胞回输后1年内，有妊娠、哺乳或怀孕计划的妇女;

北京市 解放军总医院第五医学中心南院区(原307医院)

四川省 四川大学华西医院

重庆市 重庆大学附属肿瘤医院