BTK抑制剂-EVER001-招募原发性膜性肾病（pMN）患者已结束
项目介绍
以蛋白尿为特征的肾小球疾病受试者中评价EVER001的疗效、安全性、药代动力学和药效学的1b/2期研究
参加标准
1. 年龄在18到65岁(包含两端);
2. 在过去7年内经活检确诊为原发性膜性肾病;
3. 蛋白尿≥3.5g/24h;血清白蛋白>25g/L;肾小球滤过率估计值eGFR≥60mL/min/1.73m2
4. 一定时间内未接受过利妥昔单抗，之前从未接受过其他抗B细胞靶向治疗，半年内未接受过环磷酰胺治疗，3个月内未接受免疫抑制剂/免疫调节剂及静脉内免疫球蛋白。
排除标准
1. 非原发性膜性肾病或存在累及肾脏的其他疾病
2. 血清白蛋白水平 ≤ 25 g/l
3. eGFR<60 mL/min/1.73m2 或肾功能不稳定
4. 接受过除利妥昔单抗外的B细胞靶向治疗;2年内接受过利妥昔单抗和其生物类似药(第1天前1-2年内接受利妥昔单抗或其生物类似药治疗的受试者，如果有证据表明B细胞已恢复至>90%正常值下限，则有资格参加研究。);180天内接受过环磷酰胺、苯丁酸氮芥;90天内接受过霉酚酸、他克莫司、环孢素;30天内接受过大于泼尼松30 mg/天或等效剂量的糖皮质激素
5. 实验室检查异常：筛选期间WBC<3000/mm3、淋巴细胞<1000/mm3、中性粒细胞<1500/mm3、Hb<80 g/L、血小板计数<100×10^9/L、凝血酶原时间>1.5×正常值上限(ULN)、活化部分凝血活酶时间≥1.5×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≥1.5×ULN;碱性磷酸酶和胆红素>1.5×ULN。
6. 研究者判断受试者不太可能依从研究程序、限制和要求
开展医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
江苏省 东南大学附属中大医院
内蒙古自治区 包头医学院第一附属医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
浙江省 浙江省人民医院
重庆市 陆军军医大学第一附属医院(西南医院)
