RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

1. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划;

2. 组织学确诊的脑胶质母细胞瘤(GBM)，经标准治疗(术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗)后出现进展或复发的患者;

3. 根据RANO评价标准，患者至少有一处可测量病灶;

4. 预期生存期至少3个月;

5. Karnofsky评分≥60;

6. 简易精神状态检查量表(MMSE)评分≥15;

7. 患者在筛选时满足实验室检查要求;

8. 患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为4周;

9. 患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级，脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变(CTC AE 5.0)，以及研究者认为无安全风险的毒性除外;

1. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检);

2. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者;

3. 接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗;

4. 患者存在未被控制的疾病;

5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性;

6. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者;

7. 妊娠期或哺乳期女性;

8. 研究者认为不适合参与本研究。

北京市 北京天坛医院

福建省 福建医科大学附属第一医院

江苏省 徐州医科大学附属医院

上海市 复旦大学附属华山医院