在异基因干细胞移植后的急性髓系白血病(AML)患者中，评估venetoclax联合阿扎胞苷的安全性和疗效的随机、开放性、3期研究(VIALE-T)

1. 必须至少12岁;

2. 计划进行异基因SCT或过去30天内接受过异基因SCT。

3. 移植预处理之前骨髓中原始细胞百分比<10%。

4. 移植后骨髓中恶性原始细胞百分比<5%。

5. 体重≥40kg。

6. 受试者没有已知证据提示白血病复发，可包括免疫表型、细胞遗传学或分子学方法。

7. 没有髓外髓系恶性肿瘤的临床或实验室症状或体征。

8. 没有已知的活动性严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)感染。

1. 受试者在移植后和第1 疗程第1 天前有已知证据提示白血病复发, 可包括免疫表型、细胞遗传学或分子学方法。

2. 有吸收不良综合征或其它妨碍经口途径给药的病症。

3. 在入组前 2 年内有任何其它恶性肿瘤病史,但以下情况除外: · 经充分治疗的宫颈或乳腺原位癌; · 皮肤基底细胞癌或皮肤局灶性鳞状细胞癌; · 既往的恶性肿瘤局限并且经以治愈为目的的外科手术切除(或用其它方法治疗); · 骨髓增生异常综合征(MDS)。 · 骨髓增殖性肿瘤(仅在转化为 AML 时才被允许，且因 AML 而进行骨髓移植)。

4. 存在可能影响研究依从性的精神疾病/社交情况。

5. 研究者认为会妨碍受试者参与本研究,或使受试者不适合接受研究药物的具有临床意义的病史或任何其它原因。

6. 有已知的人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染。 如果需要, 根据当地指南或机构标准,将在筛选时进行 HIV 检测。

7. 受试者有活动性乙型肝炎病毒(HBV)和/或高病毒滴度的丙型肝炎病毒(HCV)。非活动性 HBV 携带者和/或正在接受抗病毒药物(非 违禁药物)的低病毒滴度 HCV 受试者符合入组标准。低病毒性肝炎滴度者根据研究机构指南定义。

8. 有其它具有临床意义的未控制全身感染的证据。

9. 有髓外髓系恶性肿瘤的临床或实验室症状或体征。有中枢神经系统(CNS)受累史。

10. 对 venetoclax 和阿扎胞苷的活性成分或任何辅料存在已知的过敏反应。

11. 有已知的活动性严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)感染。如果受试者存在提示 SARS-CoV-2 感染的体征/症状，则 受试者的分子学(例如：PCR)检测结果必须为阴性。注：应该根据当地要求/建议进行 SARS-CoV-2 诊断检测。 ? 证实感染 SARS-CoV-2 的受试者必须为筛选失败，并且只有在符合以下 SARS-CoV-2 感染病毒清除标准之后才能重新筛选： ? 无症状患者自第一次 COVID 检测阳性结果后至少 10 天，或者恢复(定义为在没有使用解热药物情况下发热消失且症状好转)后至少10 天。 ? 上述病毒清除标准中COVID-19 检测的频率和检测间隔时间可能会根据流行病学趋势、最新的传染性信息以及当地/机构的指南进行调整。

12. 在第 1 疗程第 1 天之前的 30 天内或 5 个药物半衰期(以较短者为准)内受试者不得使用研究性药物治疗，或者当前入组另一项临床研究或先前入组过本项研究。

13. 细胞色素 P450(CYP)3A 诱导剂及葡萄柚/葡萄柚产品: · 受试者在第 1 疗程第 1 天前 至少7 天内不得接受已知的强效或中效 CYP3A 诱导剂。受试者不得患有需要中效 CYP3A 诱导剂长期治疗的任何已知疾病。 · 受试者在第 1 疗程第 1 天前 至少3 天不得食用葡萄柚、葡萄柚产品、塞维利亚橙(包括含有塞维利亚橙子的果酱)或杨桃。

14. 受试者在第 1 疗程第 1 天前 4 周内不得接种任何活疫苗。受试者在整个研究参与期间不得预计需要接种活疫苗。如果符合以下 7 种情况中的任何一项,受试者不得预计需要接种活疫苗。 · 移植后不到 24 个月 · 活动性 GvHD · 淋巴细胞计数<1,500/μL · 缓解时间不到 12 个月 · 肿瘤治疗末次给药后不到 3 个月 · 最近一次输注免疫球蛋白后不到 4 周 · 最近一次免疫抑制治疗后不到 4 周

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