吡罗西尼片与氟维司群合用对于既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、Her2-晚期乳腺癌的有效性和安全性研究

1. 年龄≥18 岁且≤75 岁的女性受试者； 

2. 受试者处于绝经状态；

3. 病理证实的 HR 阳性、HER2 阴性的乳腺癌受试者；

4. 存在局部晚期、复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，影像学证明疾病进展，且无必须进行化疗的临床指征；

 (1)内分泌治疗需满足下列标准之一： A）（新）辅助内分泌治疗期间进展，随后未接受内分泌治疗； B）完成（新）辅助内分泌治疗后 12 个月内进展，随后未接受内分泌治疗（注： [新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年）； C）完成（新）辅助内分泌治疗后大于 12 个月进展，一线内分泌治疗（抗雌激素 类或芳香化酶抑制剂）后进展（注：[新]辅助内分泌治疗时间要求不少于 2 年）； D）初诊为局部晚期或转移性乳腺癌，经一线内分泌治疗（抗雌激素类或芳香化 酶抑制剂）后进展； E）根治术后未接受过辅助内分泌治疗的复发或转移性乳腺癌，经一线内分泌治 疗（抗雌激素类或芳香化酶抑制剂）后进展。

 (2)复发或转移阶段，允许接受不超过 1 个化疗方案的治疗。 

5. 必须具有至少一处符合 RECISTv1.1 定义的可测量的病灶。

1. 存在内脏危象、炎性乳腺癌、脑转移（包括脑膜转移）的受试者，以下情况除外：存在脑转移，但完成放疗或手术治疗后并经 CT 或 MRI 评估证实疾病稳定且 无症状至少 3 个月，并且不需要类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者允许入 组；

2. 随机前 4 周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液； 

3. 既往接受过 mTOR 抑制剂（如依维莫司）或 CDK4/6 抑制剂或氟维司群治疗； 

4. 随机前 7 天内开始使用双膦酸盐或 RANKL 抑制剂（如 denosumab），研究期间已开始治疗的受试者不应改变使用方法；

5. 受试者处于乙肝或丙肝活动期，或合并乙肝和丙肝共同感染，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性； 

6. 随机前 6 个月内存在心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病、脑血管意外； 

7. 无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。

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