一项在广泛期小细胞肺癌受试者中比较 MK-7684A 联合依托泊苷和铂类治疗后给予 MK-7684A 与阿替利珠单抗联合依托泊苷和铂类治疗后给予阿替利珠单抗作为一线治疗的Ⅲ期、随机、双盲研究

1. 经组织学或细胞学确诊为ES-SCLC且需要一线治疗的受试者。

2. 患有ES-SCLC，被定义为AJCC(第8版)Ⅳ期(任何T，任何N，M1a/b/c)，或者T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中。

3. 提供书面知情同意时年龄至少为18岁的男性或女性。

4. 至少有1个符合RECIST1.1标准的可测量病灶，并且由当地研究中心研究者/影像学审查确定适合作为靶病灶。

注：出于本研究的目的，脑转移病灶不视为可测量病灶，应视为非靶病灶。

5. 提交存档的肿瘤组织样本或新获得的既往未接受过放疗的粗针穿刺、切开或切除活检的肿瘤样本。首选活检/组织，也接受细针穿刺采集的细胞学样本。样本可在入组后提交，但必须在随机分组后4周内提交。有关肿瘤组织提交的详细信息见实验室手册。

6. 在首次给予研究干预之前7天内评估的ECOG体能评分为0或1。

7. 预期寿命至少为3个月。

8. 具有充分器官功能。

10. 签署知情同意书之时已年满18岁的男性和女性受试者。男性受试者和女性受试者需要避孕，绝经女性除外。

1. 由于严重、不受控制的医学疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有较差的医疗风险。例子包括但不限于无法控制的重度癫痫发作、不稳定脊髓压迫、重度或危及生命的上腔静脉综合征

2. 既往接受过SCLC治疗(全身性治疗，包括试验用药物、根治性放疗或根治性手术切除)。

注意：允许进行姑息性放射治疗，直至研究干预首次给药前7天，前提是放射病灶临床稳定，且受试者在研究干预首次给药前至少7天内未接受类固醇治疗。放疗病灶不得为胸腔内病灶。

3. 预计在研究期间需要任何其他形式的SCLC抗肿瘤治疗。请注意：咨询申办方后允许对有症状的孤立病灶或脑部进行放疗。

4. 在首次研究干预给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗，允许接种灭活疫苗。

5. 当前正在参与或在首次研究干预给药前28天内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。请注意：已进入研究性试验随访阶段的受试者，如果距其既往试验用药物末次给药超过4周，则可参加本研究

6. 诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期全身性的类固醇治疗(每日剂量超过10mg泼尼松等效剂量)或任何其它形式的免疫抑制治疗。

7. 已知患有另一种恶性肿瘤，目前正在进展或过去3年内需要积极治疗。注意：允许已接受根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌(例如，乳腺癌、原位宫颈癌)的受试者。

8. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。脑转移受试者只有满足以下所有条件才能参加研究：1)在研究干预首次给药前至少14天完成治疗(例如全脑放射治疗、立体定向放射手术或等效治疗)没有新发或扩大的脑转移迹象(通过在治疗后至少4周和筛选期内重复进行的脑部影像学检查[最好使用相同的模式]来确认)，以及 2)根据当地研究中心评估，在研究干预首次给药前至少7天神经功能稳定，无需使用类固醇。请注意：允许未经治疗的脑转移受试者，前提是：无症状，研究者确定不需要立即进行CNS特异性治疗，无明显周围水肿，并且脑转移瘤的大小不超过5mm，数量不超过3个。

9. 对任何研究药物和/或其辅料有重度超敏反应史(≥3级)(辅料列表参见IB和/或获批的产品说明书)。

10. 过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病(如，使用疾病调节剂皮质类固醇或免疫抑制剂)。替代治疗(例如，甲状腺素、胰岛素或针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗)不被视为全身性治疗的一种形式，允许受试者使用这些治疗。

11. 有需要类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。

12. 有神经系统副瘤综合征病史或当前患有活动性的神经系统副瘤综合征。

13. 有需要全身治疗的活动性感染。

14. 已知有HIV感染史。除非当地卫生机构强制要求，否则无需进行HIV检测。

15. 已知有乙型肝炎病史(定义为HBsAg反应性)或活动性丙型肝炎病毒(定义为检测到HCVRNA[定性])感染。注意：除非当地卫生机构强制要求，否则不需要进行乙型肝炎和丙型肝炎检测。

16. 根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、妨碍受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据。

17. 有已知的精神疾病或药物滥用情况会妨碍受试者配合研究要求的能力。

18. 既往接受过同种异体组织/实体器官移植。

19. 研究干预首次给药前3周内接受过大手术，或在研究干预首次给药前尚未从手术和/或并发症中充分恢复。

20. 有症状的腹水或胸腔积液。积液经过治疗(包括治疗性胸腔穿刺术或腹腔穿刺术)后临床稳定的受试者有资格参加研究。

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