ASKB589注射液在胃癌患者中安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

通用标准

1. 至少具有一个可测量的靶病灶(RECIST1.1标准)者：靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶只被评估为非靶病灶。骨转移病灶不作为可测量病灶;

2. ECOG体力状况评分为0-1分;

3. 受试者同时需符合实验室检验的下列所有标准：

(1)Hb≥9g/dL;血小板≥100×109/L;ANC≥1.5×109/L;

(2)白蛋白≥3.0g/dL;总胆红素≤1.5×ULN;AST和ALT≤2.5×ULN无

肝转移(≤5×ULN，如果存在肝转移);

(3)内生肌酐清除率≥50mL/min;

(4)凝血酶原时间、国际标准化比率和部分凝血活酶时间≤1.5×ULN(接受抗凝治疗的患者除外)。

4. 预期寿命≥3月;

5. 有自主能力且自愿签署知情同意书者。

特别标准

1. 参与单药剂量递增研究的受试者需同时满足

(1)男女不限，年龄≥18周岁，且≤70周岁(以签署知情同意书当天为准);

(2)经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及者。

2. 参与单药剂量扩展研究的受试者需同时满足：

(1)男女不限，年龄≥18周岁，且≤75周岁(以签署知情同意书当天为准);

(2)经组织或细胞病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性的胃腺癌、食管胃结合部癌患者，无标准治疗或各种原因导致标准治疗不可及，且肿瘤样本经中心实验室检测确认CLDN18.2蛋白阳性者(中高表达);

3. 参与联合化疗剂量递增研究的受试者需同时满足：

(1)男女不限，年龄≥18周岁，且≤70周岁(以签署知情同意书当天为准);

(2)研究者认为适用于CAPOX、GEM+Nab-P化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃结合部腺癌患者;

(3)胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗HER2药物治疗者;

(4)根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。

4. 参与联合化疗剂量扩展研究的受试者需同时满足：

(1)男女不限，年龄≥18周岁，且≤75周岁(以签署知情同意书当天为准);

(2)研究者认为适用于CAPOX、GEM+Nab-P化疗方案治疗的胃腺癌、食管胃结合部腺癌患者，且其肿瘤样本经中心实验室检测确认为CLDN18.2蛋白阳性(中高表达)者;

(3)胃腺癌及食管胃结合部腺癌的受试者不适用于抗HER2药物治疗者;

(4)根据本项临床研究的结果和同类产品临床进展情况，增加有较好潜在获益的其他瘤种，化疗方案将根据相应的瘤种标准治疗进行。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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北京市  北京大学肿瘤医院

福建省  福建省肿瘤医院  福建协和医院

广东省  广州医科大学附属肿瘤医院

河南省  河南省肿瘤医院  郑州大学第一附属医院

湖北省  湖北省肿瘤医院  华中科技大学同济医学院附属同济医院

江苏省  常州市肿瘤(第四人民)医院  南京鼓楼医院

江西省  南昌大学第二附属医院

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内蒙古自治区  包头市中心医院

山东省  山东省肿瘤医院  临沂市肿瘤医院

山西省  长治医学院附属和平医院  山西省肿瘤医院

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云南省  云南省肿瘤医院(昆明医学院第三附属医院)

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