评价重组人源化单克隆抗体MIL93注射液治疗局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

1. 年龄≥18岁，男女不限。

2. 经病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌，须提供归档肿瘤组织样本或新鲜活检肿瘤组织样本用于CLDN18.2表达的检测。同时根据不同研究组情况

符合以下要求：

(1)单药剂量扩展研究入组：病理组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胃和胃食管结合部腺癌，且经中心实验室确认肿瘤组织CLDN18.2阳性;

(2)联合用药研究入组：病理组织学确诊的未经治疗的不可切除的局部晚期或转移性的，胃和胃食管结合部腺癌(HER-2阴性)，且经中心实验室确认肿瘤组织CLDN18.2阳性。既往新辅助治疗/辅助治疗结束时间至疾病复发时间>6个月视为未经治疗。

3. 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)版本1.1，至少有一个可测量的病灶(单药剂量递增研究除外)。

4. ECOG体能状态评分0或1分。

5. 具有充分的器官和骨髓功能以及其他入组标准。

1. 研究期间需要使用维生素K拮抗剂抗凝者。

2. 研究期间需要使用治疗剂量的肝素者(可接受预防剂量)。

3. 首次研究用药前2周内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药。

4. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，除外已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少5年无疾病迹象的恶性肿瘤。

5. 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水。

6. 已知有显著临床意义的肝病病史，包括活动性肝炎[乙肝表面抗原(HBsAg)或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性，且HBVDNA>200IU/mL;丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限]、肝性脑病、肝肾综合征、肝功能Child-PughB级或更为严重肝硬化。

7. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或HIV血清反应呈阳性。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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