一项随机、双盲、双模拟、多中心、活性药物对照比较奈必洛尔与比索洛尔在中国 轻度至中度原发性高血压患者中的疗效与安全性的 III 期研究

1. 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性;

2. 诊断为轻度至中度原发性高血压并有以下情况的受试者：平均坐位舒张压(DBP)*≥90mmHg且<110mmHg且平均坐位收缩压(SBP)*<180mmHg*平均坐位DBP和SBP：间隔1-2分钟连续2次读数的平均值。如果两次测量值的差别大于5mmHg，则需进行第三次测量，并记录三次读数的平均血压

3. 受试者可以存在以下情况：

a. 既往接受过高血压治疗，且研究者认为停用其治疗是安全的。

b. 既往未诊断为高血压或未接受过抗高血压治疗。

1. 患有继发性高血压、恶性高血压(包括视网膜出血、渗出和视神经 乳头水肿)或重度原发性高血压(SBP ≥180 mmHg 或 DBP ≥110 mmHg)。

2. 筛选期间双臂 3 次连续血压读数情况为： SBP 相差 20 mmHg 以 上，DBP 相差 10 mmHg 以上。

3. 有缺血性心脏病(不稳定性心绞痛和心肌梗塞)、过去 6 个月内发 作的脑血管疾病、情况控制不良的糖尿病(空腹血糖> 11.1 mmol/L [200 mg/dL])病史。

4. 心电图(ECG)检查异常，包括 AV 阻滞、病态窦房结综合征、窦 房阻滞或心动过缓(仰卧位静止心率< 60 次/min)。

5. 需要抗心律失常药物治疗的房颤或复发性快速性心律失常。

6. 需要治疗的心力衰竭(左室射血分数 [LVEF] ≤ 50%)、有血液动力 学意义的瓣膜疾病。

7. 哮喘、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病 (COPD)。

8. 患有重度外周动脉阻塞性疾病和雷诺氏综合征或嗜铬细胞瘤和代谢 性酸中毒且未接受治疗的患者。

9. 尿蛋白和肌酐显著升高(尿液分析中尿蛋白阳性、肌酐>2.2 mg/dL 或>200 μmol/L)。

10. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 、 丙 氨 酸 氨 基 转 移 酶(ALT)、 总胆红素显著升高，或肝功能明显受损的其他证据(AST >2.0 ×正 常上限[ULN]，AST >2.0 × ULN，或总胆红素 >2.5 × ULN)。

11. 显著的甲状腺疾病(促甲状腺激素[TSH] > 1.5 × ULN)。

12. β-受体阻滞剂过敏或重度不良反应病史。

13. 既往 2 年内有无法解释的晕厥史，或已知的晕厥性疾病。

14. 既往 6 个月内的经皮冠状动脉成形术或冠状动脉旁路手术。

15. 重度外周循环障碍。

16. 已知对奈必洛尔、比索洛尔或这两种药物的任何赋型剂(即聚山梨 酯 80、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、玉米淀粉、交 联羧甲基纤 维素钠、微晶纤维素、二氧化硅、无水胶体以及 硬脂酸镁)产生过敏或超敏反应的情况。

17. 人免疫缺陷病毒(HIV)、丙肝抗体(HCV Ab)和/或乙肝表面抗 原(HBsAg)阳性。

18. (可能的)妊娠或哺乳。

19. 筛选访视之前的 12 个月内有毒品、酒精或其他的物质滥用史。

20. 出现研究者认为会不利于参与者遵守研究方案或完成研究(如终期 疾病、精神障碍)的任何并发症。

21. 在过去 120 天内接受过研究药物的治疗。

22. 预计无法配合研究工作。

23. 正在使用的中药或中成药明确说明用于治疗高血压或可能影响血压 的患者。

24. 在导入期出现血压 SBP >180 mmHg 或 DBP >110 mmHg 的患者应被 排除并接受标准化的抗高血压治疗。

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