一项在标准一线治疗期间或治疗后疾病进展的携带KRASG12C突变的晚期结直肠癌患者中评价MRTX849联合西妥昔单抗治疗对比化疗的随机、III期研究

1. 经组织学确诊为存在肿瘤组织KRASG12C突变的结直肠癌

–申办方批准的当地实验室检查结果或中心实验室检查可以用作入选资格的评估

2. 既往在晚期疾病阶段接受过一线含氟尿嘧啶化疗方案(含奥沙利铂或伊立替康)，并在治疗期间或治疗后出现影像学记录的疾病进展。

备注：

a. 在转移性情况下给予的维持治疗将不视为单独的方案

b. 辅助治疗期间或辅助治疗完成后6个月内复发符合条件

c. 必须提供用于历史疾病评价的源文件，使研究者证明在既往治疗期间或治疗后出现了疾病进展

3. 根据RECIST1.1，存在可评价或可测量病灶

4. 能够提供足够数量的代表性肿瘤样本(原发性或转移性、存档或新采集)，用于KRASG12C突变状态的中心实验室检测(至少5份切片，最好是15份切片)

5. ECOG体能状态评分为0或1

1. 既往在辅助治疗和/或后续治疗中均接受过含奥沙利铂和伊立替康的CRC治疗方案

2. 既往接受过靶向KRASG12C突变的治疗(例如AMG510)

3. 既往接受过抗EGFR抗体(例如西妥昔单抗或帕尼单抗)治疗

4. 活动性脑转移或癌性脑膜炎

5. 随机化前6个月内出现以下任何心血管异常：

a. 不稳定型心绞痛或心肌梗死

b. 症状性或未控制的房颤

c. 充血性心力衰竭≥NYHA3级

d. QTc间期延长>480msec或先天性长QT综合征家族史或病史

e. 卒中或短暂性脑缺血发作史

6. 需要使用延长QT间期的药物或强效CYP3A抑制剂或诱导剂，这些药物在研究入组前不能转换为替代治疗

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