一项评价马来酸博格列汀片在中国成人 2 型糖尿病患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的I 期临床研究。

1. 年龄在 18~65 周岁之间(包含 18 和 65 周岁)的中国成人 2 型糖尿病患者，且满足以下任意一条标准：

a. 诊断为 2 型糖尿病的初治患者，已接受 8 周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物;或者

b. 既往诊断的 2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前 8周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗;

2. 筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数(BMI)：19.0 kg/m2≤BMI≤30.0 kg/m2;

3. 筛选/基线时糖化血红蛋白(HbA1c)：7.0%≤HbA1c≤9.0%;

4. 筛选/基线时空腹血糖(FPG)：FPG≤13.3 mmoL/L(如存在影响血糖的特殊因素可在 1 周内复测 1 次);

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

北京市  北京大学人民医院

山西省  运城市中心医院