招募小细胞肺癌患者 | PARP抑制剂已结束
项目介绍
一项评价口服HTMC0435片单次和多次给药在中国晚期恶性实体瘤患者中的安 全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的 I/II 期临床试验
参加标准
1. 年龄≥18岁≤81，男女不限
2. 组织学或细胞学确认的复发或进展的广泛期小细胞肺癌患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
3. 根据RECIST1.1有可测量病灶
4. ECOG评分0-1，预计生存期≥3 个月
5. 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
排除标准
1. 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂治疗者
2. 目前患有间质性肺病；严重眼底疾病且由研究者判断不适合入组者
3. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、肠梗阻等.可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等
4. a) 骨髓储备（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：血红蛋白≥10g/dL、中性粒细胞≥1500/mm3且血小板≥75000/mm3
b) 凝血功能：国际标准化比值（INR）与活化部分凝血活酶时间（APTT）
均≤1.5×ULN（正常值上限）
c) 肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）
d) 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN且谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（对于有肝脏转移者，TBIL≤2×ULN、ALT≤5×ULN 且 AST≤5×ULN）
5. 丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性
6. 在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治
疗等抗肿瘤治疗
开展医院
安徽省 蚌埠医学院第一附属医院
河南省 河南科技大学第一附属医院
山东省 山东省肿瘤医院
上海市 上海市东方医院
上海市 复旦大学附属中山医院
