招募胰腺癌患者 | KRAS p.G12C抑制剂已结束
项目介绍
评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌患者的疗效和安全性的单臂、多中心、开放性2期研究
参加标准
1. 能在筛选期入组前提供既往肿瘤组织标本(3年内)或给药前新鲜肿瘤组织活检标本,在本研究指定的中心实验室经前瞻性伴随诊断试剂或临床试验分析方法(CTA)检测后,确认携带KRAS p.G12C突变者;
2. 病理学(组织学)或细胞学确诊的胰腺癌;
3. 既往经过基于吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX治疗后进展的不可切除或转移性晚期疾病,且既往治疗线数不超过3线;在辅助治疗6个月内发生进展的患者也可以直接入组;
4. 存在微卫星高度不稳定(MSI-H)及错配修复基因缺陷型(dMMR)者需既往经过至少一线抗PD-1治疗后进展
排除标准
1. 既往接受过KRAS p.G12C抑制剂治疗者;
2. 有间质性肺病、非感染性肺炎或未控制的肺病(包括肺纤维化、急性肺病等)病史;
3. 存在不可控的、需要反复引流或医学干预的胸腔积液、心包积液或腹水(在干预后2周内出现需要额外干预的临床严重复发);
4. 筛选期用Fridericia公式计算的的QT间期(QTcF)> 470毫秒;
5. 在首次给药前14天内使用过已知有导致尖端扭转性室速风险的药物;
6. 在首次给药前3天或5个半衰期内(以较长者为准)不能停用质子泵抑制剂(PPI)或H2受体阻断剂
开展医院
安徽省 安徽省肿瘤医院(安徽省立医院西区)
北京市 北京清华长庚医院
北京市 北京协和医院
北京市 北京大学肿瘤医院
福建省 福建省肿瘤医院
广东省 中山大学附属第一医院
广东省中山大学孙逸仙纪念医院
广西壮族自治区 广西医科大学附属肿瘤医院
黑龙江省 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
河南省 河南省肿瘤医院
河南省 郑州大学第一附属医院
湖北省 湖北省肿瘤医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省 湖南省人民医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
江苏省 江苏省人民医院
江苏省 江苏省肿瘤医院
江西省 南昌大学第一附属医院
辽宁省 中国医科大学附属第一医院
山东省 山东省肿瘤医院
上海市 复旦大学附属华山医院
上海市 上海长海医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
四川省 四川大学华西医院
天津市 天津市肿瘤医院
浙江省 浙江省人民医院
浙江省 浙江大学医学院附属第一医院
浙江省 浙江省肿瘤医院