评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究

1. 签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限； 

2. 入组经组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC）； 

3. 针对第一部分队列1和第二部分入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；②既往接受过EGFR-TKI和化疗治疗且治疗失败； 

4. 针对第一部分队列2入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；②既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；③既往未接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性NSCLC的全身性治疗 

5. 针对第一部分队列3入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学证实为EGFR野生型且ALK融合基因阴性的NSCLC；②接受过含铂化疗联合抗PD-1/L1单抗，作为既往唯一一线治疗；接受过含铂化疗和抗PD-1/L1单抗（任一顺序）序贯治疗，作为既往仅有的二线治疗； 

6. 受试者在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗期间或治疗后出现影像学疾病进展； 

7. 可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本； 

8. 根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个的可测量的靶病灶； 

9. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分； 

10. 预期生存期≥ 12周； 

11. 具有充分的器官和骨髓功能； 

12. 对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者； 

13. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

1. 对于NSCLC，肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分； 

2. 已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性脑转移的受试者； 

3. 在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤； 

4. 存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素； 

5. 根据研究者判断，无法控制的系统性疾病； 

6. 存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎； 

7. 肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病或既往全肺切除术； 

8. 患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者； 

9. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平； 

10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 

11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染； 

12. 已知对研究药物或其任何成分过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 

13. 既往曾接受过TROP2靶向治疗； 

14. 既往接受过靶向拓扑异构酶I的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗； 

15. 首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者； 

16. 首次给药前2周内接受过全身系统性抗感染治疗； 

17. 首次给药前4周内接受过任何大分子靶向治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次给药前2周内接受过小分子TKI、非特异性免疫调节治疗、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂； 

18. 首次给药前正在接受> 10 mg泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。 

19. 首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 

20. 首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体力状态的严重变化等； 

21. 妊娠期或者哺乳期妇女； 

22. 患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性； 

23. 研究者认为不宜参加本研究的其他情况。 

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