评价片仔癀治疗慢性乙型病毒性肝炎合并黄疸（湿热内结证兼瘀血阻络证）有效性和安全性的多中心、随机、 开放、阳性药对照临床试验

1. 符合慢性乙型病毒性肝炎诊断； 

2. 血清总胆红素≥正常参考值上限1.5倍，且≤正常参考值上限5倍； 

3. 中医辨证为湿热内结证兼瘀血阻络证； 

4. 年龄18-70周岁（含18和70周岁）； 

5. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。 

1. 通过病史、实验室检测怀疑有其它原因的肝胆疾病，包括但不限于：合并有甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎等其他嗜肝病毒感染的肝炎、重度非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、药物性肝炎和以间接胆红素升高为主的相关疾病； 

2. 原发性胆汁性肝硬化、胆道梗阻引起的胆汁淤积性黄疸患者； 

3. 近1年内肝活检结果显示肝硬化者； 

4. 由其他因素引起的肝功能、凝血功能异常； 

5. 筛选前1年内过量饮酒连续3个月或以上（男性平均每天饮用乙醇超过30克，相当于3.75单位酒精，女性超过20克，相当于2.5单位酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 

6. 随机化时或既往患有腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、自发性细菌性腹膜炎或肝移植，或计划进行肝移植； 

7. 合并高血压经治疗后血压控制不佳（≥160/100mmHg）； 

8. 筛选前6个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛，或6个月内行冠状动脉介入治疗（允许进行诊断性血管造影）或血管移植术，或纽约心功能分级（NYHA）III级及以上； 

9. 合并严重的血液系统（各种严重贫血、血友病等）、肾脏疾病（慢性肾病、肾功能不全等）、呼吸系统（活动性肺结核、严重肺部感染等）、消化系统（活动性消化道溃疡、难治性结肠炎等）、神经系统等原发疾病及精神病（包括精神疾病史或有精神疾病家族史）； 

10. 正在接受抗凝药物治疗（如华法林、肝素等）； 

11. 存在以下实验室检查异常：

•  eGFR<  60  mL/min/1.73m2【 计 算 公 式 ：(140-年龄)×体重（kg）/（0.818×Scr(μmol/L)），女性×0.85】； 

•  血常规白细胞计数（WBC）<3×109/L、血小板（PLT）计数<50×109/L或血红蛋白（Hb）<100g/L； 

•  凝血酶原活动度（PTA）<60％； 

•  ALT和/或AST >10倍ULN； 

12. HIV感染阳性； 

13. 对试验药物、基础药物或其成分过敏，或有严重过敏史； 

14. 怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的受试者从筛选期到终止服用试验用药品后3个月内不愿或无法采取有效的避孕措施； 

15. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 

16. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。

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