评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、IIb/III期临床研究

1. 患者知情并同意参加本研究； 

2. 年龄40-65周岁（包括边界值），绝经后的中老年女性（签署ICF时距离末次月经≥12个月）； 

3. 尿失禁症状符合压力性尿失禁，定义为于用力、大笑、运动、打喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道口漏出； 

4. 尿失禁症状持续至少6个月（以医院诊断病历或受试者书面声明为判断依据）； 

5. 1小时尿垫试验结果：5g≤尿垫漏尿量＜30g； 

6. 患者同意在整个治疗和随访期间不使用任何已知会影响下尿路功能的治疗(包括药物或其他形式)；

1. 其他类型尿失禁（包括神经源性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等）及膀胱过度活动症患者，根据以下标准进行排除： 

a) 存在尿急、持续性漏尿症状：定义为筛选期ICIQ-SF、UDI-6问卷表记录漏尿发生在“去卫生间前、总在漏尿”或排尿急迫对受试者有中度及以上影响； 

b) 膀胱功能不全：排尿后超声检查提示残余尿量≥50ml的受试者； 

c) 存在尿频及夜尿症状：筛选期排尿日记记录平均24小时排尿次数≥10次、平均夜尿次数≥2次者； 

d) 存在排尿后漏尿及排尿困难等排尿期症状：定义为筛选期ICIQ-SF、UDI-6问卷表记录漏尿发生在“排小便后穿裤子时”或排尿困难对受试者有中度及以上影响； 

2. 合并以下泌尿生殖系统疾病的受试者： a) 膀胱输尿管返流； b) 盆腔器官脱垂（POP）II期及以上者； c) 逼尿肌不稳定或膀胱不顺应； d) 先天性尿道畸形； e) 尿常规或尿培养提示尿路感染或血尿； f) 泌尿生殖道瘘（输尿管、膀胱、尿道或直肠瘘）或尿道憩室； g) 其他泌尿系统疾病研究者认为不宜参加本研究； 

3. 既往接受过经阴道无张力尿道中段悬吊术、前壁脱垂修复、尿道注射治疗等修复手段的SUI手术史或复杂的尿道手术史； 

4. 既往接受过盆腔放疗、盆腔恶性肿瘤根治性手术及研究者认为不适宜入组的其他盆腔手术； 

5. 受试者有严重便秘（根据罗马IV标准定义为：必须包括以下2项或2项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻/堵塞感；>25%的排粪需要手法辅助），且在进入研究前无法治愈；

6. 性激素水平异常有临床意义者（以绝经期水平为正常值范围）； 

7. BMI＞30kg/m2，（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 

8. 严重肝肾功能损伤者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限1.5倍（＞1.5xULN），血肌酐（Cr）或尿素（Urea）/尿素氮（BUN）高于正常上限1.5倍（＞1.5xULN）； 

9. 合并不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌缺血、心功能不全3级以上或12导联心电图提示有临床意义的QT间期延长（定义为QTc>460 ms）； 

10. 控制不佳的高血压（控制不佳的标准：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 

11. 乙肝大三阳［乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性］、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 

12. 未经治疗的甲状腺功能异常有临床意义者，或治疗后仍有甲功异常者； 

13. 已知/确诊的患有恶性肿瘤（如乳腺癌或子宫内膜癌）的患者（原位癌除外）； 

14. 伴有中枢神经系统疾病及癫痫病史，和/或精神状态不能配合者； 

15. 伴有中枢神经系统疾病病史，包括但不限于脑卒中、癫痫、神经退行性疾病（如帕金森综合征）等，和/或精神状态不能配合者； 

16. 已知对本药组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）； 

17. 既往有吸毒史、药物滥用史； 

18. 筛选前3个月内或试验期间计划服用口服类固醇、任何已知影响肌肉质量的处方药、选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、抗组胺药、利尿类降压药、对P450同工酶P3A4有明显影响的药物者； 

19. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者可除外）或正在参加其他临床试验的患者； 

20. 筛选前3个月内接受盆底肌训练、物理治疗或其他尿失禁相关药物治疗者； 

21. 导入期结束后1小时尿垫试验漏尿量不符合入组标准（5g≤尿垫漏尿量＜30g）或漏尿量较筛选期变化≥50%的患者； 

22. 研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况。

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