KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、 Ⅲ期临床研究

1. 年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者；

2. 经组织学和／或细胞学确诊的复发或转移性乳腺癌；

3. 最新肿瘤组织样本经中心实验室检测确认为HER2阳性（IHC3＋，或IHC2＋且ISH阳性）；

4. 既往未接受过针对复发或转移性乳腺癌的系统性化疗和／或HER2靶向治疗（允许接受过1个内分泌治疗方案受试者入组）；（新）辅助化疗或HER2靶向治疗结束后12个月以上复发的受试者可以考虑入组；

5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0—1分；

6. 至少存在一个可测量或可评估病灶（RECIST 1.1） ；

1. 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF曾降至＜50％，或出现症状性充血性心力衰竭（CHF），或发生导致永久终止治疗的相关毒性者；

2. 未经治疗的、或不稳定的脑实质转移；

3. 处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的患者。

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