重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的II/III期临床试验

1. 年龄18-75岁（含界值），性别不限； 

2. 体重≥45.0 kg且BMI≥18.0 kg/m2； 

3. 根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017年）》，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为1-2级；需同时满足ALB<30 g/L（以D-1检测值为准）； 

4. 能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1. 对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；  

2. 肝性脑病West-Haven HE分级为III级及以上者； 

3. 合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3°C，白细胞＞10.0×109/L（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）； 

4. 既往有HRS病史，或需要血液透析，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内Cr升高>50%以上；尿蛋白2+及以上； 

5. 合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、III-IV级的心脏功能衰竭等（按纽约心脏病学会心功能分级标准，详见附录4），消化道出血经治疗后停止出血小于14天或行内镜下套扎术后不能有效止血者； 

6. 肝癌C期、D期的患者（根据巴塞罗那肝癌分期标准），或肝细胞癌（HCC）A/B期且需要放化疗、介入、手术等治疗； 

7. 器官移植者；

8. 育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间或末次给药后6个月内采取避孕措施者； 

9. 筛选前3个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者； 

10. 有以下实验室检查值异常： a) 血常规：血小板（PLT）<30×109/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L； b) 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN； c) 凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s； d) d.左心室射血分数（LVEF）<50% 

11. 筛选时HIV抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性且梅毒螺旋体非特异性抗体滴度阳性者。 

12. 研究者认为不适合参加本研究的其他原因。

安徽省 安徽医科大学第一附属医院
北京市 北京地坛医院
北京市 首都医科大学附属北京佑安医院
北京市 首都医科大学附属北京友谊医院
福建省 福建医科大学孟超肝胆医院
福建省 福建医科大学附属第一医院
甘肃省 兰州大学第一医院
广东省 广州市第八人民医院
广东省 南方医科大学南方医院
广东省 深圳市第三人民医院
河北省 河北医科大学第三医院
河南省 河南大学附属医院
河南省 新乡医学院第三附属医院
河南省 河南省人民医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖北省 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）
湖北省 武汉市金银潭医院
湖南省 中南大学湘雅二医院
江苏省 南京鼓楼医院
江苏省 徐州医科大学附属医院
江苏省 镇江市第三人民医院
江西省 赣南医学院第一附属医院
江西省 南昌大学第一附属医院
江西省 萍乡市人民医院
吉林省 吉林大学第二医院
吉林省 延边大学附属医院(延边医院)
辽宁省 沈阳市第六人民医院
辽宁省 北部战区总医院(原沈阳军区总医院)
山东省 青岛市市立医院
上海市 上海市公共卫生临床中心
上海市 上海交通大学医学院附属仁济医院
陕西省 西安交通大学第一附属医院
陕西省 第四军医大学唐都医院（空军军医大学第二附属医院）
陕西省 西安交通大学第二附属医院
四川省 四川省人民医院
四川省 四川大学华西医院
浙江省 浙江大学医学院附属邵逸夫医院
重庆市 重庆三峡中心医院（重庆大学附属三峡医院）
重庆市 重庆医科大学附属第二医院