评价NP-01片治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的Ⅰ期临床研究

1. 18-75周岁（包括边界值），男女不限。

2. 经过组织病理学或细胞病理学诊断的，标准治疗失败或者无标准治疗方案的晚期胃或胃食管结合部腺癌。

3. ECOG体力评分为0-1分；

4. 根据RECISTv1.1标准，至少有1个可评估的病灶；

5. 预期生存期大于3个月

6. 相关实验室检查符合入选要求。

7. 有MET突变阳性的检测报告（其他如都符合，可报销MET检测费用）

1. 无法口服药物

2. 有免疫缺陷病史

3. 有症状的脑转移或脊髓压迫（对于既往接受过治疗的脑转移患者，如果在首次研究药物治疗前4周内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展，并且在首次给药前2周内不需要接受皮质类固醇治疗，可以考虑入组）

4. 伴有腹水或胸腔积液（CTCAE5.0≥2级）

5. 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染：1）乙型肝炎病毒拷贝数大于1000IU/mL；2）医生判断有活动性肝炎，丙型肝炎病毒（HCV）感染

广东省 中山大学肿瘤防治中心
河北省 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）