复方赖诺普利片治疗苯磺酸氨氯地平片单药治疗未有效控制的轻、中度原发性高血压病有效性及安全性随机、双盲双模拟、阳性药、平行对照、多中心临床试验

1. 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限，体重指数（BMI）≤30Kg/m2； 

2. 确诊为轻、中度原发性高血压病（1级或2级原发性高血压）； 

3. 筛选时，坐位血压在以下范围的受试者：95mmHg≤坐位舒张压<110mmHg，且140mmHg≤坐位收缩压<180mmHg；第0周时，坐位血压在以下范围的受试者：90mmHg≤坐位舒张压＜110mmHg且140mmHg≤坐位收缩压＜180mmHg； 

4. 清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。 

1. 继发性高血压；3级高血压（坐位收缩压≥180mmHg或坐位舒张压≥110mmHg）；恶性高血压；高血压急症；高血压亚急症； 

2. 下列与循环系统有关的疾病或症状： 

• 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；房颤；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者；心肌梗塞或心力衰竭病史；动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛；II度以上房室传导阻滞；病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常； 

• 脑血管疾病：脑梗塞；脑出血（筛选前6个月内发生）；短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内发生）； 

• 血管性疾病：闭塞性动脉硬化症引起的间歇性跛行； 

• 进行性高血压视网膜病变：出血、渗出、视乳头水肿（筛选前6个月内发生）； 

3. 自身免疫病、重度甲状腺疾病、血液透析、恶性肿瘤的受试者、严格进行限盐疗法的受试者或任何严重致命疾病； 

4. 糖尿病血糖控制不佳，空腹血糖>11mmol/L，或有合并症（肾病、周围神经病变）者； 

5. 肝肾功能受损：AST或ALT大于正常值上限2倍，肌酐大于正常值上限1.5倍，尿蛋白>++； 

6. 血钾<3.5mmol/L或>5.5mmol/L者； 

7. 胃肠病变或胃肠手术（胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠束带手术等）后有可能影响药物吸收者； 

8. 双侧或单侧重度肾动脉狭窄者； 

9. 筛选前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（择期手术）； 

10. 精神性疾病、无自制力，无法准确表达意思者； 

11. 妊娠检测阳性，哺乳期或试验期间不能保证采取有效物理避孕措施的受试者； 

12. 试验前30天内参加过其他临床试验者； 

13. 对试验药物成份有过敏史者； 

14. 筛选期开始前两年内有吸毒史或酗酒史，（酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 

15. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物者； 

16. 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物者：MAO抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、抗精神病药、非甾体抗炎药、锂剂、补钾类药物、拟交感神经药物、甲状腺激素、肾上腺皮质激素、糖皮质激素、雌激素、甘草类制剂； 

17. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。 

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