一项在中国成人和老年失眠障碍患者中评价50mg Daridorexant疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床研究

1. 自愿参加 ，签署知情同意书时的年龄 ≥18岁且≤75岁 ;

2. 对睡眠量或睡眠质量不满意，伴有以下一种 (或多种)症状

?入睡困难。

?睡眠维持困难，特征是频繁觉醒或醒来后再入睡困难。

?早醒，且醒后不能再次入睡。

3. 睡眠障碍给您带来困扰，或造成社交、职业、教育、学术、行为或其他重要方面的功能受损。

4. 尽管有充足的睡眠机会，仍出现睡眠困难。

5. 出现的失眠无法通过另一种睡眠-觉醒障碍（如发作性睡病、呼吸相关性睡眠障碍、昼夜节律性睡眠-觉醒障碍、异睡症）更好地解释，且并非仅发生于这种睡眠-觉醒障碍

6. 出现的失眠不能归因于某种物质的生理效应 (如滥用药物、药物治疗]

7. 参与研究前至少3个月内每周至少3晚符合以下所有标准:

?入睡时间≥30 分钟，并且

?入睡后清醒时间≥30 分钟，并且

?主观的总睡眠时间≤6.5 小时

8. 能够与研究者进行良好沟通，理解研究要求，且经研究者判断对人、地点、时间和情况具有警觉性和定向性 ， 有能力完成临床研究 。

9. 同意从筛选起至最后一次服药后至少30 天采用避孕措施。

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生判断，与临床试验有关的具体信息请以受试者知情同意书为准。

安徽省 合肥市第二人民医院
北京市 回龙观医院
北京市 北京大学第六医院
北京市 首都医科大学宣武医院
福建省 福建医科大学附属第一医院
广东省 广州华侨医院（暨南大学附属第一医院）
广东省 南方医科大学南方医院
广东省 广东省人民医院
海南省 海南省人民医院
河北省 河北医科大学第一医院
河北省 河北医科大学第三医院
河南省 河南科技大学第一附属医院
湖南省 中南大学湘雅医院
江苏省 南京脑科医院
江苏省 苏州大学附属第二医院
江西省 南昌大学第二附属医院
吉林省 吉林大学第一医院
辽宁省 大连医科大学附属第二医院
辽宁省 中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院）
山东省 山东省千佛山医院（山东第一医科大学第一附属医院）
山东省 青岛大学附属医院
山东省 泰安市中心医院
上海市 复旦大学附属华山医院
上海市 上海市精神卫生中心
山西省 山西医科大学第一医院
山西省 山西医科大学第二医院
陕西省 延安大学咸阳医院
四川省 成都市第二人民医院
四川省 德阳市人民医院
天津市 天津市安定医院
天津市 天津市人民医院
浙江省 杭州市第七人民医院
重庆市 重庆市中医院