招募实体瘤患者 | 抗体偶联剂已结束
项目介绍
注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
参加标准
1. 年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；
2. 基线期至少存在1处可测量病灶（按照RECIST1.1版的标准）
3. 预期生存时间≥3个月；ECOG体能状态评分0或1分；
4. 既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线程度或NCICTCAE5.0版本≤1级（除脱发或周围神经病变可能为≤2级外）；
5. 入组前经活检标本或其他病理样本的病理报告或组织学/细胞学证实的三阴性乳腺癌患者，应满足以下标准：
a.人表皮生长因子受体2（HER2）阴性
b.雌激素（ER）和孕激素（PR）受体阴性
6. 对于不能切除的、局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，应至少接受过两线标准化疗方案：
a.无论化疗时患者乳腺癌是否诊断为三阴性，此化疗方案均可符合为一线标准化疗方案；
b.若某化疗方案实施过程中患者无法耐受其毒性而选择改变方案，该无法使患者耐受的化疗方案可符合为一线标准化疗方案；
c.若化疗后的12个月内因肿瘤复发/进展而出现了无法切除、局部晚期或转移的病灶，辅助化疗或新辅助化疗也被认为符合为一线标准化疗方案；
d.对于有记录的种系BRCA1/BRCA2突变的患者，已接受了已批准的PARP抑制剂治疗可以考虑作为标准化疗方案之一
e.药前的最后一次治疗过程中或结束后，患者必须发生过肿瘤进展或对化疗方案毒性不耐受；
7. 患者之前必须接受过至少一个周期的紫杉类药物治疗
排除标准
1. 既往曾接受过其他抗Trop-2抗体治疗或其他针对Trop-2的治疗；
2. 既往使用伊立替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性，或既往对大分子蛋白制剂或与FDA018-ADC结构相似蛋白成分发生过敏；
3. 过去5年内曾患有其他恶性肿瘤；
4. 在首次给药前4周内使用过系统性抗肿瘤治疗；
5. 有原发性或转移性脑或脑膜肿瘤。无症状的脑转移患者，如临床稳定已维持至少8周，同时筛选期影像学检查确认脑部肿瘤和上一次影像学评估比无进展（2次评估至少间隔4周以上）并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）大于2周的患者可考虑纳入；
6. 有严重的心脑血管疾病或病史；
7. 在首次给药前6个月内，有临床显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他中度至重度慢性呼吸系统疾病的病史；
8. 其他严重的系统性疾病，包括但不限于糖尿病控制不佳的患者；
9. 患有活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）的患者和有肠梗阻史或胃肠道穿孔史的患者；
10. 受试者存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折；
11. 在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的患者；
12. 活动性结核病史，活动性梅毒病史，免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或其他免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
13. 研究给药前1年内发生过严重动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作）、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死；
开展医院
安徽省 安徽省肿瘤医院（安徽省立医院西区）
福建省 福建省肿瘤医院
福建省 厦门大学附属第一医院
广东省 中山大学孙逸仙纪念医院
山东省 临沂市肿瘤医院
上海市 复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院
