一项评估IVIEW-1201治疗急性腺病毒性结膜炎疗效的双盲、安慰剂对照、随机、Ⅱ期临床试验

1. 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书。

2. 受试者年龄在15岁及以上，性别不限。

3. 筛选前至少1只眼AdenoPlus®试验阳性。

4. 通过在同一只眼睛中存在以下最低限度的临床体征和症状，对至少1只眼睛（与AdenoPlus®阳性眼为同一只眼睛）进行可疑腺病毒性结膜炎的临床诊断：筛选前3天内报告出现腺病毒结膜炎体征和/或症状球结膜充血：0-3分制球结膜充血量表评级≥1分结膜水样分泌物：0-3分制结膜水样分泌物量表上评级≥1分（轻度）

5. 愿意在研究期间停戴隐形眼镜。

6. 愿意遵循方案中任何适用的避孕要求的男性，或未怀孕，非哺乳期女性，或者没有生殖潜力的女性。

1. 经研究者判断，当前患有反复发作的疾病，可能影响研究药物作用、吸收或分布、或临床或实验室评估的疾病。

2. 目前身体患病或有精神疾病或具有相关疾病病史，任何使受试者不太可能完整完成该项研究的疾病，或任何研究药物或流程会对其产生过度风险的病症。

3. 临床上有显著的过敏史，特别是药物过敏史，尤其对IVIEW-1201任何成分过敏者。

4. 筛选前3个月内参加过其他临床试验或曾入组过IVIEW-1201项目临床研究。

5. 研究中心人员，或人员（与研究实施直接相关的）近亲属受试者。

6. 筛选前6个月内有眼外科手术史，或研究阶段计划进行眼外科手术干预。

7. 研究期间计划住院者。

8. 除腺病毒结膜炎外，出现有任何眼内，角膜或结膜炎症（例如，葡萄膜炎，虹膜炎，溃疡性角膜炎，慢性眼睑结膜炎）。

9. 筛选时出现角膜上皮下浸润物。

10. 入组时或筛选前30天内出现符合眼部过敏，中毒性结膜炎，或非腺病毒眼部感染（例如，细菌性，真菌性，棘阿米巴性，其他或寄生虫性）诊断的临床表现。

11. 年龄不到15岁。

12. 囚犯。

13. 筛选前30天内有鼻泪管阻塞史者。

14. 出现有任何严重的眼科病症（例如，早产儿视网膜病，先天性白内障，先天性青光眼）或其他可能影响研究变量，有眼受累的先天性疾病。

15. 已知具有任何有临床意义的视神经缺损。

16. 复发性角膜糜烂综合征病史，不论是特发性或是继发于先前的角膜创伤或干眼综合征；在筛选前出现角膜上皮缺损或任何严重的角膜浑浊。

17. 眼后段出现需要侵入性治疗（例如，玻璃体内VEGF抑制剂或皮质类固醇治疗）并可能在研究参与阶段进展的严重、活动性病症。

18. 入组≤7天内使用过任何局部眼用或系统性抗病毒剂或抗生素。

19. 入组≤1天内使用过任何局部眼用非甾体类消炎药。

20. 近≤14天使用过任何局部眼用类固醇。

21. 从第1天起≤14天内使用过全身性皮质类固醇药物。在研究期间预期剂量不变的情况下，允许使用（入组前≥30天开始）稳定剂量的吸入和鼻用皮质类固醇。允许局部用皮肤类固醇，除眼周区外。

22. 从第1天起≤14天内使用过（口服或局部或二者均用）非皮质类固醇免疫抑制剂。

23. 在筛选期的2小时内使用过任何局部眼药，包括眼泪替代品，以及非处方制剂例如眼睑洗涤液，并且在研究期间不能停用所有局部眼药。研究期间也不允许使用热敷或冷敷。

24. 研究者认为，患有可能影响研究参数的任何严重的眼病（例如，Sjogren综合征）或任何未获控制的系统性疾病或衰弱性疾病（例如，心血管病，高血压，性传染病/感染，糖尿病或囊性纤维化）。

25. 任何已知的免疫缺陷疾病病史或已知活动性的免疫缺陷易感病症，例如人免疫缺陷病毒，乙肝或丙肝，活动性甲肝证据（抗甲肝病毒免疫球蛋白M），或器官或骨髓移植。

26. 筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者，或在研究期间不同意停止佩戴隐形眼镜者。

27. 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前1个月内没有采取有效避孕措施，或受试者（包括男性受试者）不愿意未来6个月内采取有效避孕措施。

28. 研究者认为不适合参加试验者。

广东省 汕头国际眼科中心
湖南省 长沙爱尔眼科医院
内蒙古自治区 包头医学院第一附属医院
陕西省 安康市中医医院
四川省 西南医科大学附属医院（泸州医学院）