一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II/III期临床研究，评价SAL0133 片治疗轻型和中型新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者的有效性和安全性

1. 筛选评估程序启动前已自愿签署知情同意书；
2. 年龄 18~75 岁的中国男性和女性受试者，签署 ICF 时，受试者必须至少年满 18岁（包括 18 岁当日），随机当日年龄不超过 75 岁（至 76 岁前 1日）；
3. 根据《新型冠状病毒感染诊疗方案》（试行第十版）临床分型为轻型或中型的COVID-19 患者，且符合以下标准：
（1） 首次 SARS-CoV-2 核酸/抗原检测阳性时间至随机给药≤120 小时；
（2） 首次症状出现时间至随机给药≤72 小时；
（3） 随机前仍存在症状且单项症状评分≥2 分或所有症状评分之和≥3 分。
4. 有生育能力的女性受试者在筛选访视和随机前血清妊娠试验结果阴性；
5. 所有男性受试者和有生育能力的女性受试者同意在签署 ICF 当日起直至试验用药品末次服药后 30 天内，采取医学上可接受的避孕措施进行避孕。
6. 能够理解本试验的程序和方法（包括能够理解和填写纸质版或电子版受试者日记卡）并愿意严格遵守临床试验方案完成试验。

1. 根据《新型冠状病毒感染诊疗方案》（试行第十版）临床分型重型或危重型
COVID-19，或经研究者评估预期随机后 48 小时内可能发展为重型、危重型而需要住院治疗的患者；
2. 存在可疑或确诊的 SARS-CoV-2 感染之外的其他系统性感染；
3. 慢性呼吸系统疾病急性发作，包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病；
4. 需要机械通气或预期即将需要机械通气的受试者；
5. 筛选访视体重≤40 kg 者；
6. 存在如下任何一项医学状况：
（1） 正在接受血液透析治疗；
（2） 已知中度及以上的肾功能损害 [肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min/1.73m2（采用 CKD-EPI 公式计算）]；
（3） 已知临床显著的肠胃功能异常，且可能影响试验药物吸收的情况；
（4） 已知活动性肝病（如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、Child-Pugh B 级或 C 级或急性肝衰竭等，非酒精性
肝脂肪变性除外）；
（5） 已知或可疑 HIV 感染；
（6） 经研究者评估，筛选前 28 天内伴发危及生命的合并症或筛选前 7 天内伴发需要住院和/或手术治疗的合并症；
（7） 筛选前 28 天内接受过重大外科手术；
7. 随机给药前存在如下任何一项实验室检查指标异常：
（1） ALT 或 AST≥ 3 倍当地实验室正常值上限（ULN）；
（2） 总胆红素≥ 2×ULN；
8. 随机给药前或试验期间计划使用如下任何一种药物或治疗：
（1） 随机给药前 7 天内或试验期间计划使用其他抗病毒治疗药物；
（2） 随机给药前 28 天内或试验期间计划接种疫苗（包括且不限于新型冠状病毒疫苗）；
（3） 随机给药前 14 天内或试验期间计划使用 CYP3A4 强诱导剂和强抑制剂；
9. 已知对试验药物有效成分或辅料过敏者；
10. 妊娠、哺乳期女性；
11. 筛选前 90 天内参加过其他药物临床试验；
12. 经研究者评估存在其他不适合参与本试验的情况。

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