一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

试验药物为“重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）“。

1. 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；

2. 签署 ICF 时年龄在 18~75 周岁（含），性别不限；
3. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；筛选前已存在持续超过 12 周的至少 2 种不同症状[主要症状（存在至少 1 项）包括鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕；其他症状包括头部或面部胀痛，嗅觉减退或丧失]；
4. 筛选和基线时双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5 分且单侧评分≥2 分；
5. 筛选时鼻塞评分（NCS）≥2 分，且随机前周平均 NCS>1 分；
6. 在签署 ICF 前 2 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对 SCS 禁忌或不耐受；和/或在签署 ICF的 6 个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
7. 导入期的糠酸莫米松鼻喷雾剂整体治疗依从性在 80%~120%（含）；
8. 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意自签署 ICF 开始至末次用药后至少 3 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），并且在末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划。

1. 合并其他鼻部疾病或鼻部症状，如：
a) 筛选前 6 个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术；
b) 单侧上颌窦后鼻孔息肉；
c) 导致至少一个鼻孔阻塞的鼻中隔偏曲；
d) 囊性纤维化；
e) 筛选时有急性鼻窦炎、鼻部感染（除外感染已痊愈）；
f) 持续的药物性鼻炎、有症状或影像检查提示为变应性真菌性鼻窦炎；
g) 鼻部恶性或良性肿瘤；
h) 肉芽肿性血管炎（Wegener 肉芽肿病）、变应性肉芽肿性脉管炎（Churg-Strauss 综合征）、Young`s 综合征、原发性纤毛运动障碍综合征（Kartagener`s 综合征）或其他纤毛运动障碍综合征；
2. 筛选时有急性上呼吸道感染，经研究者评估会影响鼻部症状评分；
3. 受试者存在活动性寄生虫感染（蠕虫），或疑似寄生虫感染，除外随机前通过临床和/或实验室检查排除活动性感染者；
4. 筛选前 5 年内或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1 年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）；
5. 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；

6.受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（TB）感染，定义为：

a) 目前正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者；
b) 筛选前 3 个月内根据 QuantiFERON®-TB Gold 试验或 T-SPOT®.TB 试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查无法排除 TB 感染的受试者；
c) 受试者有未治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性结核感染病史；
除外：对于有活动性 TB 病史的受试者，如果有书面证据（门诊或住院病历等相关医疗记录）显示其接受过恰当的治疗，且自完成治疗后无再暴露史，筛选时胸部影像学检査未发现活动性 TB 证据，并且符合其他入组标准，可允许入组本研究 。 此类受试者仍需进行方案规定的TB检测（QuantiFERON®-TB Gold 试验或 T-SPOT®.TB 试验），且必须在筛选时进行胸部影像学检查；
7. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍；
8. 正在接受或曾接受下列治疗：
a) 筛选前 4 周内使用过任何全身糖皮质激素（SCS）治疗；
b) 筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何单克隆抗体治疗（如度普利尤单抗、贝那利珠单抗、美泊利单抗、奥马珠单抗、瑞利珠单抗等）；
c) 筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢素、麦考酚酸盐、西洛莫司、他克莫司、青霉胺、磺胺嘧啶、羟基氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）；
d) 筛选前白三烯受体拮抗剂固定剂量治疗＜4 周；
9. 吸入性糖皮质激素（ICS）治疗的哮喘受试者，ICS 稳定剂量治疗<4 周，或 ICS 治疗剂量＞500 μg 的丙酸氟替卡松或等效的其他 ICS[可接受筛选前使用稳定剂量≤500 μg 的丙酸氟替卡松或等效的其他 ICS≥4 周，且经研究者评估可在整个研究期间维持目前 ICS 治疗方案的受试者]；
10. 筛选时或随机前有任何一项检查指标符合下列标准：

a) 总胆红素（TBIL）>正常值上限（ULN）1.5 倍；

b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）3 倍；

c) 血白细胞计数、中性粒细胞计数低于正常值下限，经研究者判断有临床意义且不适合纳入研究；
11. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCVAb ） 阳 性 ［ 须 进 一 步 通 过 乙 肝 病 毒 脱 氧 核 糖 核 酸 （ HBVDNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的正常值范围需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
12. 已知对试验用药品和/或糠酸莫米松鼻喷雾剂的任何成分过敏或不耐受；
13. 筛选前 3 个月或计划在研究期间接受脱敏治疗；
14. 筛选前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
15. 筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
16. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
17. 根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。

安徽省 安徽省立医院
安徽省 皖南医学院弋矶山医院（皖南医学院第一附属医院）
北京市 首都医科大学附属北京同仁医院
北京市 北京医院
甘肃省 兰州大学第一医院
广东省 佛山市第一人民医院
广东省 南方医科大学珠江医院
广东省 深圳市第二人民医院（深圳大学第一附属医院）
广西壮族自治区 柳州市人民医院
贵州省 贵州医科大学附属医院
河北省 沧州市中心医院
河南省 河南省人民医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
湖南省 中南大学湘雅三医院
江苏省 泰州市人民医院
江苏省 徐州医科大学附属医院
江苏省 苏北人民医院
辽宁省 大连大学附属中山医院
辽宁省 沈阳医学院附属中心医院（奉天医院）
辽宁省 中国医科大学附属第二医院（中国医科大学附属盛京医院）
山东省 山东大学第二医院
山东省 青岛大学附属医院
山东省 烟台毓璜顶医院
山东省 淄博市中心医院
山西省 山西医科大学第二医院
四川省 四川省人民医院
四川省 四川大学华西医院
四川省 成都市第二人民医院
天津市 天津市人民医院
浙江省 杭州市第一人民医院
浙江省 宁波市医疗中心李惠利医院
浙江省 温州医科大学附属第二医院