招募新诊断多发性骨髓瘤患者 | 靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3双特异性抗体已结束
适应症：
新诊断多发性骨髓瘤
项目用药：
elranatamab
年龄要求：
18岁以上
招募人数：
20
开展区域：
广州
截止时间：
2024.10.31
项目介绍
一项 III 期、开放性、随机、双臂研究，在接受自体干细胞移植（ASCT）后的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）受试者中比较 Elranatamab 单药治疗与来那度胺单药治疗。
参加标准
1. 年龄≥18岁，根据 IMWG 标准被确诊为多发性骨髓瘤（MM）且确诊时疾病可测量，定义为血清M蛋白≥0.5 g/dL（5 g/L）、尿液M蛋白≥200 mg/24小时或血清游离轻链（FLC）测定中受累的FLC水平≥10 mg/dL并伴有血清FLC比值异常。
2. 曾在新诊断MM诱导治疗持续 3 至 8 个周期后接受高剂量治疗和自体干细胞移植（ASCT）。随机化必须在干细胞移植后 120 天内进行。对于在 ASCT 后接受巩固治疗的受试者，随机化必须在巩固治疗后 60 天内和 ASCT 后 7 个月内进行。
3. 通过中心实验室 NGS 检测评估确定了优势恶性（指示）克隆：必须提供一份存档的骨髓穿刺样本，用于识别占优势的免疫球蛋白的克隆重排。该样本最好在诱导治疗前（如诊断时）或移植前采集。
4. 随机化时根据 IMWG 标准确定为部分缓解（PR）或更佳。
5. 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作。
6. 骨髓功能在ASCT后充分恢复。
7. 既往未接受过 MM 维持治疗。
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队共同讨论。
排除标准
开展医院
广东省 中山大学肿瘤防治中心
浙江省 温州医科大学附属第一医院
上一项目
