评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的初步有效性、安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究

1. 年龄50-85周岁（含50岁和85岁），性别不限；

2. 小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；

3. 筛选访视前记忆减退至少12个月，并有缓慢发展趋势；既往未使用AD药物/治疗的初治患者。如果短期使用AD药物/治疗（＜7天），包括但不限于胆碱酯酶抑制剂、甘露特钠，经研究者评估后允许入组，且入组后不可继续使用；

4. 病情程度为轻、中度的患者，即筛选访视和基线时受试者满足以下标准方可入组

5. 筛选访视时头颅磁共振成像（MRI）平扫和斜冠状位海马扫描检查：

(1)显示AD的可能性最大（内侧颞叶萎缩视觉评定量表[MTAScale]分级采用年龄调整值：＜75岁为2级或更高、≥75岁为3级或更高）；

(2)直径＞2cm的梗死灶≤2个；

(3)无关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；

(4)脑白质损害评定量表（FazekasScale）分级≤2级。

6. 受试者应有稳定可靠的照料者，每周至少照料4日，每日至少2h。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便协助研究者完成相关量表评估。

1. 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；

2. 曾患/患有神经系统疾病（包括视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；

3. 根据美国精神障碍诊断与统计手册第5版（DSM-5）标准确定的精神障碍，包括精神分裂症或其他精神疾病、双相情感障碍、重度抑郁或谵妄；

4. 筛选访视和基线时实验室检查异常：肝功能（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]）超过正常范围上限2倍；肾功能（肌酐[Cr]）超过正常范围上限1.5倍；肌酸激酶（CK）超过正常范围上限2倍；经研究者判断轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；

5. 筛选访视前6个月内存在不稳定或严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌系统等疾病，根据研究者判断不具备临床研究条件者，例如胰腺炎、重度/不稳定型心绞痛、心肌梗死、症状性充血性心力衰竭、正在接受维持治疗的危及生命的室性心律失常、肺动脉高压、呼吸衰竭、曾发生低血糖昏迷、糖尿病患者血糖控制不稳定、脑卒中（包含短暂性脑缺血发作）等；

6. 首次给药前4周内使用其他中、西促智药物/治疗；

7. 首次给药前4周或5个半衰期内（取时间长者）使用CYP3A4强抑制剂或CYP3A4强诱导剂；

8. 首次给药前4周内接受过其它试验药物的受试者；

开展中心所在城市：北京、上海、天津、广州、武汉、苏州、长春、吉林、杭州

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