评估Zifa01治疗急性症状性深静脉血栓的有效性和安全性的多中心、阳性药物、平行对照Ⅱ期临床试验

1. 年龄 18～75 周岁（含 18 周岁及 75 周岁）的患者，性别不限； 

2. 预期生存期大于 12 个月； 

3. 筛选前30天内发病，且预计在发病30天内（含30天）能够开始使用试验用药品的早期症状性DVT患者； 

4. 本次发病开始至筛选期（含筛选期）间，至少一次 D-二聚体检查结果 大于正常范围上限（包括签署知情前的外院或本院结果）； 

5. 自愿签署知情同意书； 

6. 受试者及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后 6 个月内无妊娠计划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施； 

7. 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者。 

1. 单纯腘以下（不含腘）静脉血栓者； 

2. 已经或计划行手术（包括手术取栓、经皮机械性血栓清除术、用球囊扩张、支架置入等；允许仅置入下腔静脉滤器）治疗静脉血栓的患者； 

3. 对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史 者； 

4. 正在使用华法林抗凝治疗，且研究者判定不宜更换药物者； 

5. 筛选时确诊或可疑为高危（血流动力学不稳定）PE的患者 

6. 筛选时或既往 6 个月内有未治愈的消化道活动性溃疡患者； 

7. 筛选前 3 个月内有消化道出血者； 

8. 筛选时或既往 3 个月内患有严重神经系统疾病的患者； 

9. 未得到控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥ 100mmHg）； 

10. 肝功能达到 Child Pugh B 级或 C 级的肝病患者； 

11. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3 倍正常上限； 

12. 血肌酐>正常上限 1.5 倍或肌酐清除率<60mL/min； 

13. 正在或计划进行放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗，或采取姑息治疗， 或有其他证据证明的活动性恶性肿瘤患者； 

14. 未得到控制的活动性出血患者； 

15. 首次使用试验用药品前 4 周内系统性使用唑类化合物（如酮康唑、氟康 唑、伊曲康唑，少量外用除外）或 CYP3A4 强抑制剂（如 HIV 蛋白酶 抑制剂）； 

16. 首次使用试验用药品前 3 个月内进行过颅内、脊柱、眼科、胸腔、腹腔 或盆腔大手术者； 

17. 心功能不全 NYHA III-IV 者； 

18. 本次临床试验首次使用试验用药品前 28 天内参加过其他临床试验且接 受试验干预者； 

19. 在筛选期开始后 6 个月内计划进行手术者； 

20. 处于妊娠期、哺乳期的女性患者； 

21. 研究者认为不适合参加试验的其他情况。 

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