招募酒精性代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者 | sGC激活剂已结束
项目介绍
在代偿期肝硬化伴临床显著性门静脉高压（CSPH）患者中评估口服BI685509两种剂量（逐步上调至固定剂量）24周后临床疗效的随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验
参加标准
1. 筛选（访视1a）时年龄≥18岁（或在法定年龄大于18岁的国家中为法定年龄）且≤75岁的男性或女性
2. 根据以下任何一项描述，存在CSPH的临床体征：
a. 筛选（访视1b）时或筛选（访视1b）前6个月内有内镜检查记录证明存在食管静脉曲张和/或胃静脉曲张
b. 有使用内镜方法对食管静脉曲张进行预防治疗的记录
3. CSPH定义为基线HVPG≥10mmHg（在访视1c时测量）（根据本地静脉压描记图）
4. 酒精相关性代偿期肝硬化诊断。诊断结果必须基于组织学证据（可接受既往结果）或肝硬化的临床证据（如，血小板计数<150×
109/L[150×103/µL]，影像检查显示肝表面结节状或脾肿大）
5. 在筛选（访视1a）前至少2个月内避免严重的酒精误用/滥用，试验期间有能力禁酒（均根据研究者判断进行评价）
6. 愿意并且能够根据研究方案接受HVPG测量（根据研究者判断）
7. 如果使用他汀类药物，则在筛选（访视1b）前至少3个月内必须已达到稳定剂量且并无在试验期间改变剂量的计划
8. 如果使用NSBB或卡维地洛，则在筛选（访视1b）前至少1个月内必须已达到稳定剂量且并无在试验期间改变剂量的计划
排除标准
1. 既往曾发生过具有临床意义的失代偿事件（例如，腹水[不仅仅是肝周腹水]、VH和/或显性HE）
2. 其他形式的慢性肝病病史（例如，非酒精性脂肪肝炎[NASH]、乙型肝炎病毒[HBV]、未经治疗的HCV、自身免疫性肝病、原发性胆管硬化、原发性硬化性胆管炎、威尔森病、血色素沉着病、α-1抗胰蛋白酶[A1At]缺乏）
3. 酒精性肝病（ARLD）且未充分治疗（例如，改变生活方式）或持续存在病理性饮酒行为（根据研究者判断的误用/滥用）
4. 筛选（访视1a）时，SBP<100mmHg且DBP<70mmHg
5. 筛选（访视1a）时，终末期肝病（MELD）模型评分>15
6. 肝功能损害，定义为筛选（访视1a）时Child-Turcotte-Pugh评分≥B8
7. 筛选（访视1a）时，ALT或AST>5×正常参考值上限（ULN）
8. 筛选（访视1a）时，eGFR（CKD-EPI公式）<20mL/min/1.73m2
9. 筛选（访视1a）时，α甲胎蛋白>50ng/mL（>50μg/L），具有临床意义的体位性低血压、因低血压或不明原因引起的昏厥或黑矇病史
（基于研究者判断）
开展医院
北京市 首都医科大学附属北京佑安医院
北京市 首都医科大学附属北京友谊医院
广东省 南方医科大学南方医院
湖北省 华中科技大学同济医学院附属协和医院
上海市 复旦大学附属中山医院
浙江省 杭州师范大学附属医院
