注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

1. 年龄≥18岁，男女均可；ECOG评分≤2分；

2. 组织活检病理证实为弥漫大B细胞淋巴瘤且为复发/难治；并且

1）既往接受过不超过5线系统性方案治疗的DLBCL。

2）既往治疗应包括抗CD20单抗（除非有禁忌）和蒽环类为基础的化疗（除非有蒽环类禁忌）；

3. 具有可测量的病灶，可测量病灶的标准为：增强CT或MRI或PET-CT下测量淋巴结病灶的最大长径＞15mm，结外病灶的最大长径＞10mm；能够接受在疗效评价时可能进行骨髓穿刺细胞学检查和（或）活检；

4. 血常规检查满足以下条件：a)中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；b)血红蛋白（HGB）≥80g/L；c)血小板计数（PLT）≥75×109/L；

5. 肝肾功能检查结果符合以下标准：

a)血清总胆红素（TBiL）≤1.5×正常值上限（ULN；

b)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；

c)血清肌酐≤1.5×ULN；

注：对于合并Gilbert综合征的患者TBiL≤3.0×ULN可入组；淋巴瘤浸润肝脏的患者，AST、ALT和ALP≤5×ULN可入组。

1. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统；大包块（肿瘤最长径＞75mm）；

2. 既往慢性淋巴瘤转化（如Richter综合征、前淋巴细胞白血病等）；

3. 有实体器官或异基因造血干细胞移植史；

4. 合并凝血功能异常，国际标准化比值（INR）>1.5×ULN或凝血酶原时间（PT）>1.5×ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN或凝血酶时间（TT）>1.5×ULN或纤维蛋白原（FIB）＜1g/L；

5. 入组前曾接受过PI3K抑制剂、mTOR抑制剂及HDAC抑制剂(西达本胺除外)等小分子靶向药物治疗；

6. 具有临床意义（如活动性）的心血管疾病；

7. 需要临床干预的有临床意义的心律异常或传导异常；

8. 血糖控制不佳的糖尿病；

9. 存在2级及以上（CTCAEV5.0标准）的活动性临床感染，需系统性（口服或者静脉）给予抗感染治疗；

10. 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准！

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甘肃省 兰州大学第一医院
贵州省 贵州医科大学附属医院
贵州省 贵州省肿瘤医院
湖北省 湖北省肿瘤医院
湖南省 湖南省肿瘤医院
江西省 南昌大学第一附属医院
上海市 上海交通大学医学院附属瑞金医院
四川省 四川大学华西医院
四川省 达州市中心医院
四川省 宜宾市第二人民医院
云南省 云南省肿瘤医院（昆明医学院第三附属医院）
重庆市 重庆大学附属肿瘤医院
重庆市 重庆医科大学附属第一医院