多中心、随机、双盲、安慰 对照评价 Opicapone 在左旋多巴/多巴胺脱羧酶抑制剂治疗 后出现剂末运动症状波动的原发性帕金森病患者中的有效性和安全性的临床研究

Opicapone是一种外周、选择性和可逆的COMT抑制剂，作用时间较长(>24小时)。

Opicapone可提高左旋多巴的血浆水平，从而改善左旋多巴的临床疗效。Opicapone的目标适应症是辅助治疗左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴）不能控制的成人帕金森病及剂末现象（症状波动）。比临床常用的恩他卡朋提供更方便的治疗方案，安全性相当，耐受性较好。

1. 年龄在30~80周岁的男性或女性（含30和80周岁）；

2. 根据2015年国际运动障碍协会（MDS）帕金森病临床诊断标准确诊为原发性帕金森病，持续3年以上；

3. “开期”为Hoehn&Yahr分期的I~III期；

4. 接受L-Dopa/DDCI治疗至少1年（每日服用3~8次，含缓释制剂，但参加PK研究的受试者，只能服用L-Dopa/DDCI速释制剂，每日服用3~6次），且研究者判定治疗后临床症状明显改善；

5. 已接受至少4周稳定剂量的L-Dopa/DDCI和其他抗帕金森病药物治疗；

6. 虽在研究者指导下给予了最佳抗帕金森病药物治疗，但已出现至少4周“疗效减退”（剂末症状加重），且受试者在清醒状态下的“关期”时间每天至少1.5小时（晨起运动不能除外）

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由研究医生判断，与临床试验有关的具体信息请以受试者知情同意书为准。

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