评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的安全性和有效性的I/II期临床研究

1. 年龄3~25岁，包含3岁和25岁；

2. 复发或难治CD19阳性急性B淋巴细胞白血病患者；

3. 必须有可评估的疾病证据(骨髓涂片原始细胞≥5%）；

4. 预计生存期3个月以上；

5. 既往没有接受过基因产品治疗；

6. 没有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒；

7. 育龄女性或男性同意在研究期间及细胞治疗后180天内采取有效的避孕措施；

8. 育龄期女性血妊娠检查结果应为阴性；

1. 单独髓外复发的患者； 

2. Burkitt's白血病； 

3. 既往存在明显中枢神经系统侵犯症状并需要进行针对性治疗的白血病患者； 

4. 既往接受过基因产品治疗； 

5. 具有移植物抗宿主反应（GVHD），需要使用免疫抑制剂者；或GVHD ≥ 2 级或者正在抗GVHD治疗；或患有自身免疫系统疾病者； 

6. 细胞采集期前3天内使用化疗或放疗者； 

7. 细胞采集期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 

8. 细胞采集期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者； 

9. 筛选前1个月内曾参加其他的临床研究；或本研究期间计划参加其他药物临床试验的患者； 

10. IM19 CAR-T细胞回输前6周内接受过异体细胞治疗，比如供体淋巴细胞回输； 

11. 既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病； 

12. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性且外周血 HBV DNA 滴度检测高于检测下限的受试者；丙型肝炎病毒抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；艾滋病病毒、梅毒感染者；活动性 EB 病毒和巨细胞病毒，定义为：EB 病毒血清中 IgM 抗体阳性或 IgM 抗体阴性但 EBV-DNA 高于正常值的受试者；巨细胞病毒（CMV）血清中 IgM 抗体阳性或 IgM 抗体阴性但 CMV-DNA 高于正常值的受试者； 

13. 已怀孕或正在哺乳者，或在回输结束后180天内计划妊娠者或伴侣在其细胞回输后180天计划妊娠的男性受试者； 

14. 非黑色素性皮肤癌或原位癌（例如：子宫颈、膀胱、乳房）以外的恶性肿瘤病史（除非处于无病状态已至少超过 5 年）； 

15. 需要静脉注射抗菌药物控制的或不可控的感染（真菌、细菌、病毒或其他），对于单纯性尿路感染以及细菌性咽炎，如果研究者评估通过治症治疗可以控制，则可以入组。 

16. 合并遗传性骨髓衰竭相关综合征，如 Fanconi 贫血，Kostmann 综合征，Schwachman 综合征或其他骨髓衰竭综合征，唐氏综合征除外； 

17. 由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。 

北京市 北京大学人民医院