正在开展一项高选择性RET抑制剂HEC169096片治疗非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。本研究已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，并经伦理审查委员会批准开展，目前处于Ⅱ期临床试验阶段。

• 研究内容和目的

这是一项多中心、开放性的临床研究，Ⅱ期临床试验阶段将评估HEC169096在携带RET融合或突变基因的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺髓样癌（MTC）及其他晚期实体瘤受试者中的安全性和疗效。

1. 签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；

2. 有非小细胞肺癌、甲状腺癌等晚期实体瘤病史，相关标准如下：

a)组织学或细胞学确认的晚期实体瘤，且实体瘤为RET基因融合的NSCLC或RET基因突变的MTC或RET基因变异（融合或突变）的其他晚期实体瘤；其中RET基因改变不包括同义突变、移码突变和无义突变；

b)ECOG评分0~2分；

c)不存在明确的除RET以外的已知主要驱动基因改变，例如携带EGFR、ALK、ROS1、KRAS或MET等靶向突变的NSCLC等；

3. 符合本临床研究的其他入选标准，不符合本临床研究的其他排除标准。

是否参加完全取决于您的意愿，即使您决定不参加临床研究，也不会因此受到任何不利影响。

申办方将提供您在研究期间的治疗药物与本研究有关的体格检查及实验室检查等。

若您（或您的亲属、朋友）有意参加该项研究，并经医师筛查后确认符合入选标准，则可作为受试者参与到该项临床研究中。

1. 存在明确的除RET以外的已知主要驱动基因改变。 

2. 符合以下任一情况的既往治疗史： 1)首次用药前6周内，接受过蒽环类、亚硝脲类、丝裂霉素类化疗； 2)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内，接受过其它化疗、小分子靶向治疗、免疫抗肿瘤治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T等）、大手术（主要脏器外科手术，不包括穿刺活检）治疗的受试者； 3)首次用药前2周内接受过姑息性放疗或者首次用药前4周内超过30%的骨髓放射或更广范围放疗者； 4)首次用药前1周内，接受过抗肿瘤中药（经NMPA批准有抗肿瘤适应症）治疗； 5)首次用药前4周内接种活疫苗（包括减毒活疫苗等）和/或计划入组后接种活疫苗者； 6)首次用药前4周或5个药物半衰期（以时间者短者为准）之内参加过任何干预性临床试验（参与总生存期随访受试者除外）； 

3. 未从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至≤1级或者基线水平（依据CTCAE V5.0） 

4. 受试者患有中枢神经系统（CNS）转移或原发性CNS肿瘤，且表现有进行性神经系统症状或需要增加皮质类固醇剂量以控制其CNS疾病；脊髓压迫症、癌性脑膜炎或软脑膜症者； 

5. 首次用药前 5年内合并了其他恶性肿瘤。但不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期5年OS > 90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等）或任何已治愈（5年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤； 

6. 具有心脑血管风险因素 

7. 具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡；给药前2个月内有黑便、呕血病史者；研究者认为可能发生内脏出血者； 

8. 无法控制的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退； 

9. 现患临床活动性间质性肺病或活动性肺炎或现需治疗的放射性肺炎 

10. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；或者乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）活动感染者：筛选期HBsAg阳性或者HBcAb阳性的受试者，需要检测HBV DNA，HBV DNA定量≥104 cps/mL或≥2000 IU/mL；HCV抗体检测结果为阳性的受试者，需进一步检测HCV RNA，HCV RNA定量检测阳性； 

11. 存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液 

12. 在首次给药前2周内使用过CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或者首次用药前1周内使用过质子泵抑制剂（PPIs）；或者研究期间需要长期接受CYP3A4强效抑制剂或强效诱导剂或PPIs治疗的受试者 

13. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 

14. 有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者； 

15. 研究者认为患有其它严重急性或慢性疾病、不适合参加临床试验者 

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