适应症：白癜风

项目用药：Ritlecitinib

项目分期：III期

项目介绍：一项在成人和青少年非节段型白癜风受试者中评估 Ritlecitinib 的疗效、安全性和耐受性的 III期、随机、双盲、52 周安慰剂对照、多中心研究

招募广告版本时间：2023年2月22日

招募广告版本号：hopemed.V1.0

1. ≥ 18 岁受试者。青少年（12 至 ＜ 18 岁）也有资格参与本研究，但仅限于当地IRB/EC 和卫生监管部门批准的情况下。

2. 合格受试者必须在筛选和基线时符合下述条件：

• 临床诊断为非节段型白癜风至少 3 个月；且

• 受累 BSA 介于 4%-60%（含界值）之间，手掌、手指背（包括掌指关节）、足底和足背受累的情况除外；且

• 面部受累 BSA ≥ 0.5%（面部定义为前额至原始发际线，垂直方向上从脸颊至下颌线，水平方向上从嘴角至耳屏的全部区域。面部区域不包括头皮、耳朵、颈部或嘴唇表面积，但包括鼻子和眼睑；且

• F-VASI ≥ 0.5 且 T-VASI ≥ 3；且筛选和基线访视时均存在活动性或稳定性非节段型白癜风。所有不具有活动性白癜风特征（见下文定义）的受试者都需要达到疾病稳定。

活动性白癜风定义为：

• 若基线时受试者至少存在 1 处符合以下定义的活动性皮损，则将其归类为患有活动性白癜风：

• 筛选访视前 3 个月内新发皮损/皮损扩大（通过照片或病历确认）；

• 纸屑样皮损；三色皮损；

• 科布内现象（不包括 1 型[基于同形反应病史]）。科布内现象表现为创伤部位脱色，通常呈线性排列。

稳定性白癜风定义为无活动性疾病体征。所有不具有活动性白癜风特征（见上文定义）的受试者都需要达到疾病稳定。

筛选时根据研究中心 F-VASI、T-VASI 和 BSA 的现场判读评分确定资格。

1. 白癜风相关的医学疾病和其他皮肤疾病/状况：

• 受试者患有不符合入选标准 #2 中所述活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风（包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风）。

• 目前有其他活动性色素减退（包括但不限于Vog-小柳原田综合征、恶性肿瘤引起的色素减退 [黑色素瘤和蕈样肉芽肿]、炎症后色素减退、白色糠疹[特应性皮炎的轻微症状]、老年白斑病[年龄相关脱色]、化学/药物引起的白斑病、共济失调毛细血管扩张症、结节性硬化、黄褐斑和先天性色素减退疾病[包括斑状白化病、瓦登伯革氏综合征、伊藤色素减退症、色素失禁症、遗传性对称性色素异常症、着色性干皮症和无色素痣]）。注：允许共存晕痣（也称为萨顿痣）。

• 筛选或基线访视时，存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现（例如硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎）。

• 白癜风导致的面部皮损面积中超过 33% 出现白发，或白癜风导致的总体皮损面积超过 33% 出现白发。

开展城市：上海市、天津市、辽宁省、浙江省、湖北省、福建省、广东省、云南省。

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