评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究

1. 在签署知情同意书当天年龄为18~80周岁（包含上下限），性别不限；

2. 经病理组织学和/或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可手术切除的晚期或转移性疾病者；

3. 既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物和/或氟尿嘧啶类药物方

案）治疗后（辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移，则视为一线治疗），且经研究者确认或病史记录具有明确的疾病进展者；

4. 既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）或其他抗HER2药物治疗

5. 根据RECIST1.1版标准，至少有一个可测量的靶病灶或可评估的不可测

量病灶者，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展；

6. HER2阳性（IHC3+、IHC2+且【F】ISH+）；若条件允许，采用非本研究

中心实验室检测结果入组的受试者应在筛选期提供组织样本用于后期中心实验室的复测

1. 已知对ARX788、伊立替康或多西他赛的任一活性成分或辅料过敏者，或有明确的蛋白类药物过敏史、特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）、曾发生过其它严重的过敏反应且经研究者判断不适合接受ARX788治疗者

2. 既往接受曲妥珠单抗或其他HER2靶向生物制剂（如帕妥珠单抗等）治疗时有不耐受史（包括3或4级输注反应或过敏反应），且经研究者判断不适合接受 ARX788治疗者

3. 针对晚期或转移性疾病的系统治疗线数>1线

4. 既往接受过T-DM1或其他ADC类药物（包含已上市及临床试验药物）治疗者

5. 使用紫杉烷或伊立替康进行辅助或新辅助化疗后6个月内出现疾病进展者，或使用过紫杉烷或伊立替康用于针对晚期或转移性疾病的一线治疗且经研究者判断不适合接受紫杉烷或伊立替康治疗者；

6. 除胃癌外，患有另一种恶性肿瘤者，接受治愈性治疗且5年内无复发的原位宫颈癌、非黑色素瘤皮肤癌等的恶性肿瘤除外；

7. 存在活动性脑转移或周围神经系统转移患者，筛选前1个月不需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者可入组；

8. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）者

9. 存在需要激素治疗的肺间质性疾病、药物所致肺间质性疾病、放射性肺炎病史，或任何证据提示的临床活动性肺间质性疾病者

10. 现患角膜炎、角膜疾病或活动性眼部感染等需要干预（包括手术或药物治疗等）的眼部疾病者

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