芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验方案

1. 年龄18岁以上（包括边界值），性别不限； 

2. 根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2018》，符合射血分数保留性慢性心力衰 竭诊断标准，即； ①至少筛选前 30 天，具有慢性心力衰竭的症状和/或体征； ②筛选期超声心动图显示 LVEF≥50%； ③利钠肽升高：窦性心律者 NT-proBNP＞125 ng/L 或 BNP＞35 ng/L，房颤者 NT-proBNP＞365 ng/L 或 BNP＞105 ng/L； ④筛选期超声心动图显示心脏结构改变或舒张功能异常，符合以下至少 1 条： a)：LAVI＞34 ml/m2； b)：E/e'≥13； c)：e'平均值（室间隔和游离壁）＜9 cm/s； 

3. NYHA心功能Ⅱ~Ⅲ级（包含边界）； 

4. 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书； 

5. 能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求； 

6. 经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。 

1. 有下列心血管疾病情况之一者：1.急性失代偿性心力衰竭，需要使用速效利尿剂、血管扩张剂、正性肌力药物进行治疗者，或处于急性失代偿性心力衰竭治疗调整期，且调整时间不足 1个月者； 2.筛选前 6 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛）临床证据； 3.筛选前 3 个月内接受过血运重建（如 PCI、CABG），或接受过植入式心脏复律除颤器（ICD），或接受过其他心脏/心血管手术； 4.筛选前 6 个月内接受过心脏再同步化治疗（CRT）； 5.预计在试验期内可能接受植入式装置（如 ICD，CRT），或血运重建（如 PCI、CABG），或其他心脏/心血管手术； 6.急性心肌炎，浸润性心肌病，缩窄性心包炎，心包填塞，肥厚型梗阻性心肌病，心源性休克，血流动力学显著异常的心脏瓣膜疾病（中度及以上狭窄或/和返流等），Ⅱ度Ⅱ型以上窦房或房室传导阻滞未置入起搏器治疗，心率＜50次/分者； 7.肺动脉栓塞所致肺动脉高压，慢性阻塞性肺疾病等严重肺部疾病； 8.药物难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg）； 9.症状性低血压和/或收缩压<100 mmH。 

2. 严重肾功能不全：eGFR＜30 ml/min/1.73m2； 

3. ALT、AST＞当地实验室正常值上限3倍，和/或总胆红素＞当地实验室正常值上限2倍； 

4. 血钾≥5.5 mmol/L； 

5. HbA1c≥9.0%，或空腹血糖>13.9 mmol/L； 

6. 血红蛋白< 9.0 g/dL； 

7. 筛选期前 6 个月内新发脑卒中者； 

8. 合并精神疾病且病情控制不良，影响知情同意签署或不良事件表述； 

9. 活动性恶性肿瘤（包括目前接受肿瘤治疗）患者； 

10. 因肢体障碍或其他非心脏原因不能进行6分钟步行距离试验； 

11. 妊娠或处于哺乳期女性； 

12. 对该试验药物或其成分过敏，或过敏体质； 

13. 筛选前3个月内参加其他药物临床试验研究； 

14. 研究者认为不适合参加本次试验。 

15. 需要服用抗凝药者，剂量稳定未达到 1 个月； 

安徽省 蚌埠医学院第一附属医院
北京市 北京协和医院
北京市 北京医院
北京市 首都医科大学宣武医院
河北省 河北省人民医院
河南省 新乡医学院第三附属医院
湖南省 中南大学湘雅三医院
江苏省 江苏省人民医院
江苏省 东南大学附属中大医院
江苏省 苏州科技城医院,南京医科大学附属苏州医院(苏州科技城医院)
吉林省 吉林大学中日联谊医院（吉林大学第三医院）
内蒙古自治区 内蒙古医科大学附属医院
山东省 济南市中心医院
山西省 山西医科大学第一医院
陕西省 西安交通大学第二附属医院
天津市 天津市胸科医院
重庆市 重庆医科大学附属第一医院