评估向缺血性脑卒中患者单次注射缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的 I/IIa期研究。

1. 男性和女性≥18岁

2. 病史显示， 最近一次临床诊断为缺血性脑卒中的时间超过 6个月

3. 首次诊断时和入选的 MRI结果均提示患有缺血性脑卒中并存在功能障碍

4. 入选研究前 2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善；

5. 存在与第 2条中的诊断相关的严重神经功能障碍，导致受试者需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动

6. 入选时NIHSS得分 6-20

7. 预期寿命大于 12个月

8. 治疗前，患者接受了缺血性脑卒中 二级预防标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药 或抗凝药物 （禁用情况除外

9. 能理解并提供已签字的知情同意书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定

10. 合理期待患者将得到标准的治疗后护理，并参加所有计划的安全随诊

11. 根据下列标准确定的器官功能：

a. 血清谷草转氨酶 AST））≤2.5×正常上限 ULN

b. 血清谷丙转氨酶 ALT））≤2.5×正常上限

c. 总血清胆红素 ≤1.5×正常上限

d. 在没有接受抗血栓治疗的受试者中，凝血酶原时间（ PT）和部分凝血激酶时间PTT））≤1.25×正常上限

e. 血清白蛋白 ≥3.0g/dL

f. 嗜中性细胞绝对计数 ANC））≥1,500/μL

g. 血小板 ≥150,000/μL

h. 血红蛋白 ≥9.0g/dL

i. 血清肌酐 ≤1.5×正常上限

j. 血清淀粉 酶或脂肪酶 在正常值范围内 。

1. 癫痫病史

2. 肿瘤病史

3. 脑肿瘤 、脑外伤病史

4. 乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体任意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性梅毒，血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性

5. 参与试验前 6个月内发生心肌梗塞

6. 患有其他任何具有临床意义的医学疾病，或存在精神或检验结果异常，经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险

7. 影像学检查提示过去12个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血

8. 治疗前 3个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究

9. 参与过其它干细胞治疗相关研究

10. 过去一年吸毒或酗酒史

11. 已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性（将在筛查过程中进行检测）或计划在试验期间怀孕的女性

12. 对牛和猪肉产品过敏 。

北京市 首都医科大学附属北京同仁医院
北京市 北京天坛医院
北京市 北京大学第三医院