目前正在进行一项“在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体 （EGFR）突变阳性 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全 性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究”。

1. 在开展与研究有关的任何检查、采样、分析之前，已取得患者的书面知情同意 。 

2. 男性或女性，年龄≥18岁。 

3. 组织学确诊原发性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞 。 

4. 在根治术前1个月内或者术后至随机化前脑部MRI扫描排除CNS转移以及骨扫描排除骨转移（若患者自行持有PET-CT报告以排除转移灶也可接受）。 

5. 术后患者的病理分期为II-IIIA期（根据肺癌AJCC第8版进行分期） 。 

6. 中心实验室确认肿瘤携带EGFR 敏感突变（Ex19del或L858R，伴或不伴其他EGFR 突变） 。 

7. 必须经手术完全切除原发性肿瘤病灶。手术结束时必须清除所有大体病变。所有手术切缘阴性。可以通过开放性手术或胸腔镜下（VATS）完成切除。更多见第4.1.2节 

8. 随机化时应从手术和标准术后辅助化疗（如适用）中完全恢复。不能在手术后4周内开始治疗。对于没有接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过10周；对于接受辅助化疗的患者，手术与随机化之间不能超过26周。 a) 任何手术后必须达到术后伤口完全愈合 。 b) 对于接受术后含铂双药辅助化疗的患者，从化疗最后一次给药到随机化日期至少间隔2周（但不超过10周）（更多指导见第6.7.3节）。 c) 开始研究治疗时，患者必须已经从既往治疗导致的所有大于CTCAE 1级的毒性中恢复，但脱发和2级既往含铂化疗相关神经病变除外。 

9. ECOG体能状态评分0-1分 。 

10. 女性患者应该采取充分有效的避孕措施，不得哺乳，并且在研究药物第一次给药前妊娠试验阴性；或者女性患者在筛选时必须满足以下标准以证明没有生育能力： a) 绝经后，定义为年龄大于50岁，且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经。 b) 对于年龄小于50岁的女性，如果停止外源性激素治疗后12个月或更长时间无月经，且黄体生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）水平在绝经后范围内， 则视为绝经后。 c) 有文件记录的不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但输卵管结扎除外。 男性患者应该愿意采取屏障避孕，即避孕套（见第3.8节）。 

1. 接受以下治疗： a) 因当前肺癌接受术前或术后的放射治疗 。 b) 术前以新辅助治疗为目的的抗肿瘤治疗，包括放化疗、靶向治疗和免疫治疗。 c) 除了标准含铂双药术后辅助化疗以外，因NSCLC接受任何除根治性手术外的抗癌治疗，包括研究性治疗 。 d) 既往接受EGFR-TKI 治疗 。 e) 研究药物首次给药前的4 周内，曾行重大手术（包括原发性肿瘤手术，不包括血管通路建立操作）。 f) 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；在首次给药前 14天内使用过以抗肿瘤为适应症的中药及中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂，以及其他具有抗肿瘤活性的药物。 g) 首次用药前4周或5个药物半衰期内接受研究性药物治疗。 

2. 只接受肺段切除或楔形切除的患者 。 

3. 有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）。 

4. 患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（(NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病；乙型肝炎（包括所有HBsAg阳性患者）、丙型肝炎（丙肝Ab阳性）和人类免疫缺陷病毒（HIV）；活动性感染需要接受静脉给药治疗的患者； 

5. 严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态，如无法口服药物，难以控制的恶心和呕吐、大范围胃肠道切除史等。 

6. 符合以下任何心脏评估标准： a) 3次ECG获得平均静息校正QT间期（QTc）>470 msec，采用F公式校正的QTcF值。 b) 静息ECG的心律、传导或形态发生任何临床上重要的异常，例如，完全性左束支传导阻滞，二度、三度房室传导阻滞等。 c) 增加QTc延长风险或心律失常事件风险的任何因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或一级亲属40岁以下不明原因猝死，或正在服用已知可延长QT间期的任何伴随药物而不能停药者。 

7. 既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要糖皮质激素治疗的放射性肺炎等病史，或具有可疑为间质性肺病临床表现的患者。 

8. 以下任何实验室检查表明骨髓储备或器官功能不足。 a) 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L b) 血小板计数<100×109/L c) 血红蛋白<90 g/L d) 丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN） e) 天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN f) 总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN g) 肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 

9. 哺乳女性 

10. 已知或怀疑对甲磺酸伏美替尼或其制剂其他成分过敏者 

11. 如果患者不能遵循研究程序、限制和要求，研究者认为患者不得或不适合参加研究的其他情况。 

12. 当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究的患者。 

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