一项在中国功能性便秘(FC)患者中开展的旨在评价普卡那肽治疗 12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究。

1. 签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性受试者。

2. 筛选前 3 年以内行结肠镜检查结果为正常、或研究者判断为轻度异常但不能解释其便秘症状者。受试者若有肠道息肉，但研究者评估息肉状态应为无需立即治疗，肠息肉摘除者在息肉摘除至少 1 个月后无出血情况可参加本研究。

3. 符合根据本研究修订的罗马 IV 功能性便秘的诊断标准。受试者在筛选访视前至少 3 个月符合本研究修订的罗马 IV 功能性便秘诊断标准，且诊断前症状出现至少 6 个月。

4. 受试者必须在为期 2 周的治疗前评估期间的每周内至少完成 7 天每日电子日记输入中的 6 天。

5. 受试者能够和研究人员交流并能理解和遵守研究期间计划的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。

1. 既往曾使用过普卡那肽。

2. 已知对研究药物或补救药物的任何组分过敏或禁忌。

3. 受试者正在妊娠或哺乳。

4. 受试者当前有不能解释且临床显著的报警症状(下消化道出血[直肠出血或大便隐血阳性]、贫血、体重减轻、全身感染体征或结肠炎)。

5. 已知由于继发性原因引起的便秘者或阿片类药物引起的便秘者。

6. 已知受试者胃肠道结构异常或患有可能影响胃肠动力或排便的疾病。

7. 受试者患有伴腹痛或腹部不适且可能干扰本研究评价的慢性疾病病史。

8. 受试者当前有活动期消化性溃疡。

9. 受试者有糖尿病性神经病变病史。

注：以上入排条件为主要条件，最终是否能够入组以研究者判断为准!

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